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集中治療室の鎮静患者に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の鎮痛効果の評価。 (REASTIM)

2025年12月11日 更新者：University Hospital, Grenoble

集中治療室の鎮静患者に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の鎮痛効果の評価。ランダム化、プラセボ対照、二重盲検研究。

鎮静状態の ICU 患者の疼痛管理は複雑です。その理由の 1 つは、コミュニケーションが取れていない患者の痛みを評価するのが難しいこと、また、モルヒネの過剰使用に伴う副作用のせいです。

これに関連して、別の非薬理学的アプローチである経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用が興味深い可能性があります。 tDCS では、頭皮の表面に適用された 2 つの電極間の大脳皮質に微弱な電流を誘導することにより、ニューロンの活動が調節されます。 tDCS の作用機序はまだ完全には理解されていませんが、中期的な効果は、細胞の記憶に関与するグルタミン酸活性化受容体である N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の活性化に関連していると考えられています。 慢性疼痛の鎮痛療法としての tDCS の使用は、線維筋痛症、片頭痛、脊髄損傷後の中枢痛に苦しむ患者に有望な結果をもたらしていますが、鎮静状態の集中治療患者への使用は不明です。 これらの患者におけるtDCSの鎮痛効果の可能性を評価するために、日常の集中治療ですでに使用されている技術である定量的瞳孔測定を使用して、標準化された侵害受容シミュレーション中の侵害受容を定量化します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • Pain Management Center - Chuga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • 副調査官：
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • 副調査官：
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで、
  • 状態が安定しており、少なくとも 72 時間のモルヒネの継続投与による人工呼吸器を必要とする鎮静患者。
  • 社会保障制度に加入している人、または同化された政権の受益者。
  • 綿密な同意または緊急包含

除外基準:

  • てんかんの歴史。
  • 重度の脳損傷（頭部外傷、脳卒中、神経髄膜感染症、てんかん重積状態）。
  • 頭蓋内強磁性物質の存在。
  • 電子刺激装置またはインプラントの存在（例: ペースメーカー、脊髄または頭蓋内刺激装置）。
  • 顔の外傷により目が開かなくなる。
  • 盲目および/または目に損傷のある患者。
  • 保護対象者: 妊婦、産婦、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を剥奪された者、法的保護下にある者。
  • 被験者は別の研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ tDCS 刺激
デバイス：SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™ デバイスは慢性疼痛を治療するように設計されており、刺激電流は 2 ミリアンペア、持続時間は 20 分です。
プラセボコンパレーター：プラセボ tDCS 刺激
デバイス：SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™ デバイスは慢性疼痛を治療するように設計されており、刺激電流は 2 ミリアンペア、持続時間は 20 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔痛指数測定
時間枠：1日目から4日目まで
両グループ（実薬刺激またはプラセボ）における tDCS 刺激セッションの前後の瞳孔痛指数の測定
1日目から4日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛剤と鎮静剤の毎日の摂取量のグループ間の比較
時間枠：1日目から4日目まで
1日目から4日目まで
痛みを伴うケア（気管吸引）中のBehavioral Pain Scaleスコアの変化のグループ間比較
時間枠：1日目から4日目まで
1日目から4日目まで
痛みを伴うケア（気管吸引）に応じた、定量的瞳孔測定法によって測定された瞳孔径の変化のグループ間比較。
時間枠：1日目から4日目まで
1日目から4日目まで
リッチモンド興奮鎮静スケールによって測定された鎮静レベルの変化のグループ間比較
時間枠：1日目から4日目まで
1日目から4日目まで
治療終了時にベースラインから瞳孔痛指数が2以上減少した患者の割合のグループ間比較。
時間枠：1日目から4日目まで
1日目から4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC23.0217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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