Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) analgeettisen vaikutuksen arviointi sedated potilailla tehohoitoyksikössä. (REASTIM)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) analgeettisen vaikutuksen arviointi tehohoitoyksikössä oleville rauhoittaville potilaille. Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Kivun hallinta rauhoittavilla teho-osastopotilailla on monimutkaista, osittain siksi, että ei-kommunikatiivisten potilaiden kipua on vaikea arvioida, ja osittain morfiinin liialliseen käyttöön liittyvien sivuvaikutusten vuoksi.

Tässä yhteydessä toisen ei-farmakologisen lähestymistavan, transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), käyttö voisi olla kiinnostavaa. tDCS:ssä hermosolujen aktiivisuutta moduloidaan indusoimalla heikko sähkövirta aivokuoren läpi kahden päänahan pintaan kiinnitetyn elektrodin väliin. Vaikka tDCS:n vaikutusmekanismeja ei vielä täysin ymmärretä, keskipitkän aikavälin vaikutusten uskotaan liittyvän N-metyyli-D-aspartaattireseptorien aktivaatioon, eli glutamaattiaktivoituihin reseptoreihin, jotka osallistuvat solumuistiin. tDCS:n käyttö kroonisen kivun analgeettisena hoitona on tuottanut rohkaisevia tuloksia potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta, migreenistä ja selkäydinvamman jälkeisestä keskuskivusta. Sen käyttöä rauhoitetuilla tehohoitopotilailla ei tunneta. Arvioidaksemme tDCS:n mahdollista kipua lievittävää vaikutusta näillä potilailla, käytämme kvantitatiivista pupillometriaa, joka on rutiininomaisessa tehohoidossa jo käytetty tekniikka nosiseption kvantifioimiseksi standardoidun nosiseptiivisen simulaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Pain Management Center - Chuga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Alatutkija:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Alatutkija:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta,
  • Sedatoitu potilas vakaassa tilassa, joka vaatii koneellista ventilaatiota vähintään 72 tunnin ajan jatkuvan morfiinin antamisen kanssa.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai vastaavan järjestelmän edunsaaja.
  • Läheinen suostumus tai hätätilanne

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsian historia.
  • Vakava aivovaurio (pään trauma, aivohalvaus, neuromeningeaalinen infektio, status epilepticus).
  • Intrakraniaalisen ferromagneettisen materiaalin läsnäolo.
  • Elektronisten stimulaattorien tai implanttien läsnäolo (esim. sydämentahdistin, selkäydin tai kallonsisäinen stimulaattori).
  • Kasvojen trauma, joka estää silmien avaamisen.
  • Potilaat, jotka ovat sokeita ja/tai joilla on silmävaurioita.
  • Suojeltavat henkilöt: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat henkilöt.
  • Toisesta tutkimuksesta poissuljetut kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS-stimulaatio
Laite: SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™ -laite on suunniteltu kroonisen kivun hoitoon. Sen stimulaatiovirta on 2 milliampeeria ja kesto 20 minuuttia.
Placebo Comparator: Plasebo-tDCS-stimulaatio
Laite: SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™ -laite on suunniteltu kroonisen kivun hoitoon. Sen stimulaatiovirta on 2 milliampeeria ja kesto 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillikipuindeksin mittaus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Pupillikipuindeksin mittaus ennen tDCS-stimulaatioistuntoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä (aktiivinen stimulaatio tai lumelääke)
Päivästä 1 päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden päivittäisen kulutuksen ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Päivästä 1 päivään 4
Ryhmien välinen vertailu Behavioral Pain Scale -pisteiden muutoksista kivuliaan hoidon aikana (henkitorven imu)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Päivästä 1 päivään 4
Pupillin halkaisijan vaihteluiden ryhmien välinen vertailu kvantitatiivisella pupillometrialla vasteena kivuliaaseen hoitoon (henkitorven imu).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Päivästä 1 päivään 4
Ryhmien välinen vertailu sedaatiotasojen muutoksissa Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Päivästä 1 päivään 4
Ryhmien välinen vertailu niiden potilaiden osuudesta, joiden pupillikipuindeksi oli ≥ 2 lähtötasosta hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Päivästä 1 päivään 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC23.0217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOOMA™ tDCS™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa