Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анальгетического эффекта транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у седативных пациентов в отделении интенсивной терапии. (REASTIM)

11 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка анальгетического эффекта транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у седативных пациентов в отделении интенсивной терапии. Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.

Обезболивание у пациентов ОИТ, находящихся под седацией, является сложным, отчасти из-за сложности оценки боли у некоммуникативных пациентов, а отчасти из-за побочных эффектов, связанных с чрезмерным употреблением морфина.

В этом контексте может представлять интерес использование другого нефармакологического подхода — транскраниальной стимуляции постоянным током (тDCS). С помощью tDCS активность нейронов модулируется путем индукции слабого электрического тока через кору головного мозга между двумя электродами, приложенными к поверхности кожи головы. Хотя механизмы действия tDCS еще не до конца изучены, считается, что среднесрочные эффекты связаны с активацией рецепторов N-метил-D-аспартата, глутамат-активируемых рецепторов, участвующих в клеточной памяти. Использование tDCS в качестве анальгетической терапии хронической боли дало обнадеживающие результаты у пациентов, страдающих фибромиалгией, мигренью и центральной болью после травмы спинного мозга. Его применение у седативных пациентов интенсивной терапии неизвестно. Чтобы оценить возможный анальгетический эффект tDCS у этих пациентов, мы будем использовать количественную пупиллометрию, метод, уже используемый в обычной интенсивной терапии, для количественной оценки ноцицепции во время стандартизированной ноцицептивной симуляции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HODAJ Hasan, DOCTOR
  • Номер телефона: 00330476765213
  • Электронная почта: HHodaj@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Pain Management Center - Chuga
        • Контакт:
          • HODAJ HASAN, Doctor
          • Номер телефона: +33476765213
          • Электронная почта: HHodaj@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Младший исследователь:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Младший исследователь:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет,
  • Пациент под седацией в стабильном состоянии, требующий искусственной вентиляции легких в течение как минимум 72 часов с постоянным приемом морфина.
  • Лицо, связанное с системой социального обеспечения или бенефициар ассимилированного режима.
  • Тесное согласие или экстренное включение

Критерий исключения:

  • История эпилепсии.
  • Тяжелая черепно-мозговая травма (травма головы, инсульт, нейроменингеальная инфекция, эпилептический статус).
  • Наличие внутричерепного ферромагнитного материала.
  • Наличие электронных стимуляторов или имплантатов (например, кардиостимулятор, спинальный или внутричерепной стимулятор).
  • Травма лица, мешающая открыть глаза.
  • Пациенты, которые слепы и/или имеют повреждение глаз.
  • Защищаемые лица: беременные женщины, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся под защитой закона.
  • Субъекты исключены из другого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция tDCS
Устройство: СООМА™ tDCS™
Устройство SOOMA™ tDCS™ предназначено для лечения хронической боли, имеет ток стимуляции 2 миллиампера и продолжительность 20 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо-стимуляция tDCS
Устройство: СООМА™ tDCS™
Устройство SOOMA™ tDCS™ предназначено для лечения хронической боли, имеет ток стимуляции 2 миллиампера и продолжительность 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение индекса зрачковой боли
Временное ограничение: С дня 1 по день 4
Измерение индекса зрачковой боли до и в конце сеанса стимуляции tDCS в обеих группах (активная стимуляция или плацебо)
С дня 1 по день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение групп ежедневного потребления анальгетиков и седативных средств
Временное ограничение: С дня 1 по день 4
С дня 1 по день 4
Межгрупповое сравнение изменений по шкале поведенческой боли во время оказания болезненной помощи (отсасывание трахеи)
Временное ограничение: С дня 1 по день 4
С дня 1 по день 4
Межгрупповое сравнение изменений диаметра зрачка, измеренных с помощью количественной пупиллометрии, в ответ на болезненную помощь (отсасывание трахеи).
Временное ограничение: С дня 1 по день 4
С дня 1 по день 4
Межгрупповое сравнение изменений уровней седации, измеренных с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации.
Временное ограничение: С дня 1 по день 4
С дня 1 по день 4
Межгрупповое сравнение доли пациентов со снижением индекса зрачковой боли ≥2 от исходного уровня в конце лечения.
Временное ограничение: С дня 1 по день 4
С дня 1 по день 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC23.0217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться