Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetického účinku transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče. (REASTIM)

11. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení analgetického účinku transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Léčba bolesti u sedovaných pacientů na JIP je složitá, částečně kvůli obtížnosti hodnocení bolesti u nekomunikativních pacientů a částečně kvůli vedlejším účinkům spojeným s nadměrným užíváním morfinu.

V této souvislosti by mohlo být zajímavé využití dalšího nefarmakologického přístupu, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). S tDCS je neuronální aktivita modulována indukcí slabého elektrického proudu skrz mozkovou kůru mezi dvěma elektrodami aplikovanými na povrch pokožky hlavy. Ačkoli mechanismy účinku tDCS nejsou dosud plně objasněny, předpokládá se, že střednědobé účinky jsou spojeny s aktivací N-methyl-D-aspartátových receptorů, glutamátem aktivovaných receptorů zapojených do buněčné paměti. Použití tDCS jako analgetické terapie chronické bolesti přineslo povzbudivé výsledky u pacientů trpících fibromyalgií, migrénou a centrální bolestí po poranění míchy. Jeho použití u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče není známo. K posouzení možného analgetického účinku tDCS u těchto pacientů použijeme kvantitativní pupilometrii, techniku ​​již používanou v rutinní intenzivní péči, ke kvantifikaci nocicepce během standardizované nociceptivní simulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Pain Management Center - Chuga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 80 let,
  • Sedativní pacient ve stabilizovaném stavu vyžadující mechanickou ventilaci po dobu nejméně 72 hodin s nepřetržitým podáváním morfinu.
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení nebo poživatel asimilovaného režimu.
  • Zavřít souhlas nebo nouzové zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie.
  • Těžké poranění mozku (trauma hlavy, mrtvice, neuromeningeální infekce, status epilepticus).
  • Přítomnost intrakraniálního feromagnetického materiálu.
  • Přítomnost elektronických stimulátorů nebo implantátů (např. kardiostimulátor, míšní nebo intrakraniální stimulátor).
  • Trauma obličeje bránící otevření očí.
  • Pacienti, kteří jsou slepí a/nebo mají poškozené oči.
  • Chráněné osoby: těhotné ženy, rodiče, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pod právní ochranou.
  • Subjekty vyloučené z jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace tDCS
Přístroj: SOOMA™ tDCS™
Zařízení SOOMA™ tDCS™ je určeno k léčbě chronické bolesti se stimulačním proudem 2 miliampéry a trváním 20 minut.
Komparátor placeba: Placebo stimulace tDCS
Přístroj: SOOMA™ tDCS™
Zařízení SOOMA™ tDCS™ je určeno k léčbě chronické bolesti se stimulačním proudem 2 miliampéry a trváním 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření indexu pupilární bolesti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Měření indexu pupilární bolesti před a na konci stimulačního sezení tDCS v obou skupinách (aktivní stimulace nebo placebo)
Ode dne 1 do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami denní spotřeby analgetik a sedativ
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Ode dne 1 do dne 4
Meziskupinové srovnání změn skóre Behavioral Pain Scale během bolestivé péče (tracheální odsávání)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Ode dne 1 do dne 4
Meziskupinové srovnání variací v průměru zornice měřené kvantitativní pupilometrií v reakci na bolestivou péči (tracheální odsávání).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Ode dne 1 do dne 4
Meziskupinové srovnání změn v úrovních sedace měřených Richmondskou škálou agitace-sedace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Ode dne 1 do dne 4
Meziskupinové srovnání podílu pacientů se snížením indexu pupilární bolesti ≥2 oproti výchozí hodnotě na konci léčby.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Ode dne 1 do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC23.0217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOOMA™ tDCS™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit