Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den analgetiske effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for sederede patienter på intensivafdeling. (REASTIM)

11. december 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af den analgetiske effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for sederede patienter på intensivafdeling. Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.

Smertebehandling for sederede intensivpatienter er kompleks, dels på grund af vanskeligheden ved at vurdere smerte hos ikke-kommunikative patienter, og dels på grund af bivirkninger forbundet med overdreven brug af morfin.

I denne sammenhæng kunne brugen af ​​en anden ikke-farmakologisk tilgang, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), være af interesse. Med tDCS moduleres neuronal aktivitet ved at inducere en svag elektrisk strøm gennem hjernebarken mellem to elektroder påført overfladen af ​​hovedbunden. Selvom virkningsmekanismerne af tDCS endnu ikke er fuldt ud forstået, menes virkningerne på mellemlang sigt at være forbundet med aktiveringen af ​​N-methyl-D-aspartat-receptorer, glutamat-aktiverede receptorer involveret i cellulær hukommelse. Brugen af ​​tDCS som en analgetisk behandling for kroniske smerter har givet opmuntrende resultater hos patienter, der lider af fibromyalgi, migræne og centrale smerter efter rygmarvsskade. Dets anvendelse hos sederede intensivpatienter er ukendt. For at vurdere den mulige analgetiske effekt af tDCS hos disse patienter, vil vi bruge kvantitativ pupillometri, en teknik, der allerede bruges i rutineintensiv pleje, til at kvantificere nociception under en standardiseret nociceptiv simulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Pain Management Center - Chuga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Underforsker:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Underforsker:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år,
  • Sederet patient i stabil tilstand, der kræver mekanisk ventilation i mindst 72 timer med kontinuerlig administration af morfin.
  • Person, der er tilsluttet det sociale sikringssystem eller begunstiget af et assimileret regime.
  • Tæt samtykke eller akut inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsis historie.
  • Alvorlig hjerneskade (hovedtraume, slagtilfælde, neuromeningeal infektion, status epilepticus).
  • Tilstedeværelse af intrakranielt ferromagnetisk materiale.
  • Tilstedeværelse af elektroniske stimulatorer eller implantater (f.eks. pacemaker, rygmarv eller intrakraniel stimulator).
  • Traumer i ansigtet forhindrer øjenåbning.
  • Patienter, der er blinde og/eller har øjenskade.
  • Beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under retsbeskyttelse.
  • Emner udelukket fra en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS-stimulering
Enhed: SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™-enheden er designet til at behandle kroniske smerter med en stimuleringsstrøm på 2 milliampere og en varighed på 20 minutter
Placebo komparator: Placebo tDCS-stimulering
Enhed: SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™-enheden er designet til at behandle kroniske smerter med en stimuleringsstrøm på 2 milliampere og en varighed på 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pupillesmerteindeks
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Måling af pupillesmerteindekset før og ved slutningen af ​​tDCS-stimuleringssessionen i begge grupper (aktiv stimulation eller placebo)
Fra dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af dagligt forbrug af analgetika og beroligende midler
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellem grupper af ændringer i adfærdssmerteskala-score under smertefuld behandling (luftrørssugning)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellem grupper af variationer i pupildiameter målt ved kvantitativ pupillometri som reaktion på smertefuld pleje (luftrørssugning).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellem grupper af ændringer i sedationsniveauer målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellem grupper af andelen af ​​patienter med en reduktion i Pupillary Pain Index ≥2 fra baseline ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC23.0217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Kliniske forsøg med SOOMA™ tDCS™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner