Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het analgetische effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor verdoofde patiënten op de intensive care. (REASTIM)

11 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van het analgetische effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor verdoofde patiënten op de intensive care. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Pijnbestrijding bij verdoofde IC-patiënten is complex, deels vanwege de moeilijkheid om pijn te beoordelen bij niet-communicatieve patiënten, en deels vanwege de bijwerkingen die gepaard gaan met overmatig gebruik van morfine.

In deze context zou het gebruik van een andere niet-farmacologische benadering, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), interessant kunnen zijn. Met tDCS wordt de neuronale activiteit gemoduleerd door een zwakke elektrische stroom door de hersenschors te induceren tussen twee elektroden die op het oppervlak van de hoofdhuid worden aangebracht. Hoewel de werkingsmechanismen van tDCS nog niet volledig worden begrepen, wordt aangenomen dat de effecten op de middellange termijn verband houden met de activering van N-methyl-D-aspartaatreceptoren, door glutamaat geactiveerde receptoren die betrokken zijn bij het cellulaire geheugen. Het gebruik van tDCS als analgetische therapie voor chronische pijn heeft bemoedigende resultaten opgeleverd bij patiënten die lijden aan fibromyalgie, migraine en centrale pijn na een dwarslaesie. Het gebruik ervan bij verdoofde intensive care-patiënten is onbekend. Om het mogelijke analgetische effect van tDCS bij deze patiënten te beoordelen, zullen we kwantitatieve pupillometrie gebruiken, een techniek die al wordt gebruikt op de routinematige intensive care, om nociceptie te kwantificeren tijdens een gestandaardiseerde nociceptieve simulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Pain Management Center - Chuga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar,
  • Gesedeerde patiënt in stabiele toestand die gedurende minimaal 72 uur mechanische beademing nodig heeft met continue toediening van morfine.
  • Persoon aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkgesteld regime.
  • Nauwe toestemming of noodopname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Ernstig hersenletsel (hoofdtrauma, beroerte, neuromeningeale infectie, status epilepticus).
  • Aanwezigheid van intracraniaal ferromagnetisch materiaal.
  • Aanwezigheid van elektronische stimulatoren of implantaten (bijv. pacemaker, ruggenmerg of intracraniale stimulator).
  • Gezichtstrauma waardoor het openen van de ogen wordt verhinderd.
  • Patiënten die blind zijn en/of oogschade hebben.
  • Beschermde personen: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die wettelijke bescherming genieten.
  • Onderwerpen uitgesloten van een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS-stimulatie
Apparaat: SOOMA™ tDCS™
Het SOOMA™ tDCS™-apparaat is ontworpen om chronische pijn te behandelen, met een stimulatiestroom van 2 milliampere en een duur van 20 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo tDCS-stimulatie
Apparaat: SOOMA™ tDCS™
Het SOOMA™ tDCS™-apparaat is ontworpen om chronische pijn te behandelen, met een stimulatiestroom van 2 milliampere en een duur van 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de pupilpijnindex
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 4
Meting van de pupilpijnindex vóór en aan het einde van de tDCS-stimulatiesessie in beide groepen (actieve stimulatie of placebo)
Van dag 1 tot en met dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen groepen dagelijkse consumptie van pijnstillers en sedativa
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 4
Van dag 1 tot en met dag 4
Vergelijking tussen groepen van veranderingen in de score op de gedragspijnschaal tijdens pijnlijke zorg (tracheale uitzuiging)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 4
Van dag 1 tot en met dag 4
Vergelijking tussen groepen van variaties in pupildiameter gemeten door kwantitatieve pupillometrie als reactie op pijnlijke zorg (tracheale uitzuiging).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 4
Van dag 1 tot en met dag 4
Vergelijking tussen groepen van veranderingen in sedatieniveaus gemeten met de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 4
Van dag 1 tot en met dag 4
Vergelijking tussen groepen van het percentage patiënten met een vermindering van de Pupillary Pain Index ≥2 ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 4
Van dag 1 tot en met dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC23.0217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren