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Valutazione dell'effetto analgesico della stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) per pazienti sedati in unità di terapia intensiva. (REASTIM)

11 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione dell'effetto analgesico della stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) per pazienti sedati in unità di terapia intensiva. Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

La gestione del dolore per i pazienti sedati in terapia intensiva è complessa, in parte a causa della difficoltà di valutare il dolore nei pazienti non comunicativi e in parte a causa degli effetti collaterali associati all’uso eccessivo di morfina.

In questo contesto, potrebbe essere interessante l’uso di un altro approccio non farmacologico, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Con la tDCS, l'attività neuronale viene modulata inducendo una debole corrente elettrica attraverso la corteccia cerebrale tra due elettrodi applicati sulla superficie del cuoio capelluto. Sebbene i meccanismi d’azione della tDCS non siano ancora del tutto chiari, si ritiene che gli effetti a medio termine siano legati all’attivazione dei recettori N-metil-D-aspartato, recettori attivati ​​dal glutammato coinvolti nella memoria cellulare. L'uso della tDCS come terapia analgesica per il dolore cronico ha prodotto risultati incoraggianti in pazienti affetti da fibromialgia, emicrania e dolore centrale a seguito di lesione del midollo spinale. Il suo utilizzo in pazienti sedati in terapia intensiva è sconosciuto. Per valutare il possibile effetto analgesico della tDCS in questi pazienti, utilizzeremo la pupillometria quantitativa, una tecnica già utilizzata nella terapia intensiva di routine, per quantificare la nocicezione durante una simulazione nocicettiva standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Pain Management Center - Chuga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni,
  • Paziente sedato in condizioni stabili che necessita di ventilazione meccanica per almeno 72 ore con somministrazione continua di morfina.
  • Persona affiliata al sistema previdenziale o beneficiaria di un regime assimilato.
  • Consenso stretto o inclusione di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia.
  • Grave lesione cerebrale (trauma cranico, ictus, infezione neuromeningea, stato epilettico).
  • Presenza di materiale ferromagnetico intracranico.
  • Presenza di stimolatori elettronici o impianti (es. pacemaker, midollo spinale o stimolatore intracranico).
  • Trauma facciale che impedisce l'apertura degli occhi.
  • Pazienti ciechi e/o con danni agli occhi.
  • Persone protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto tutela legale.
  • Soggetti esclusi da un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione tDCS attiva
Dispositivo: SOOMA™tDCS™
Il dispositivo SOOMA™ tDCS™ è progettato per il trattamento del dolore cronico, con una corrente di stimolazione di 2milliampere e una durata di 20 minuti
Comparatore placebo: Stimolazione tDCS con placebo
Dispositivo: SOOMA™tDCS™
Il dispositivo SOOMA™ tDCS™ è progettato per il trattamento del dolore cronico, con una corrente di stimolazione di 2milliampere e una durata di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indice del dolore pupillare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Misurazione dell'indice del dolore pupillare prima e al termine della sessione di stimolazione tDCS in entrambi i gruppi (stimolazione attiva o placebo)
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi di consumo giornaliero di analgesici e sedativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Confronto tra gruppi dei cambiamenti nel punteggio della Behavioral Pain Scale durante il trattamento doloroso (aspirazione tracheale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Confronto tra gruppi delle variazioni del diametro pupillare misurate mediante pupillometria quantitativa in risposta a cure dolorose (aspirazione tracheale).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Confronto tra gruppi dei cambiamenti nei livelli di sedazione misurati dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Confronto tra gruppi della percentuale di pazienti con una riduzione dell’indice del dolore pupillare ≥2 rispetto al basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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