Evaluación del efecto analgésico de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) para pacientes sedados en una unidad de cuidados intensivos. (REASTIM)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación del efecto analgésico de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) para pacientes sedados en una unidad de cuidados intensivos. Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El manejo del dolor en pacientes sedados en la UCI es complejo, en parte debido a la dificultad de evaluar el dolor en pacientes no comunicativos y en parte debido a los efectos secundarios asociados con el uso excesivo de morfina.
En este contexto, podría resultar interesante el uso de otro enfoque no farmacológico, la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS). Con tDCS, la actividad neuronal se modula induciendo una corriente eléctrica débil a través de la corteza cerebral entre dos electrodos aplicados a la superficie del cuero cabelludo. Aunque los mecanismos de acción de tDCS aún no se comprenden completamente, se cree que los efectos a mediano plazo están relacionados con la activación de los receptores de N-metil-D-aspartato, receptores activados por glutamato implicados en la memoria celular. El uso de tDCS como terapia analgésica para el dolor crónico ha producido resultados alentadores en pacientes que padecen fibromialgia, migraña y dolor central después de una lesión de la médula espinal. Se desconoce su uso en pacientes sedados en cuidados intensivos. Para evaluar el posible efecto analgésico de tDCS en estos pacientes, utilizaremos pupilometría cuantitativa, una técnica ya utilizada en cuidados intensivos de rutina, para cuantificar la nocicepción durante una simulación nociceptiva estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HODAJ Hasan, DOCTOR
- Número de teléfono: 00330476765213
- Correo electrónico: HHodaj@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Grenoble, Francia
- Pain Management Center - Chuga
-
Contacto:
- HODAJ HASAN, Doctor
- Número de teléfono: +33476765213
- Correo electrónico: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- HODAJ Hasan, Doctor
-
Sub-Investigador:
- TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
-
Sub-Investigador:
- BEHOUCHE Alexandre, Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años,
- Paciente sedado y en condición estable que requiere ventilación mecánica durante al menos 72 horas con administración continua de morfina.
- Persona afiliada al sistema de seguridad social o beneficiaria de un régimen asimilado.
- Consentimiento cercano o inclusión de emergencia
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia.
- Lesión cerebral grave (traumatismo craneal, accidente cerebrovascular, infección neuromeníngea, estado epiléptico).
- Presencia de material ferromagnético intracraneal.
- Presencia de estimuladores electrónicos o implantes (p. ej. marcapasos, médula espinal o estimulador intracraneal).
- Traumatismo facial que impide la apertura de los ojos.
- Pacientes ciegos y/o con daño ocular.
- Personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo protección legal.
- Sujetos excluidos de otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa tDCS
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El dispositivo SOOMA™ tDCS™ está diseñado para tratar el dolor crónico, con una corriente de estimulación de 2 miliamperios y una duración de 20 minutos
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Comparador de placebos: Estimulación tDCS con placebo
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El dispositivo SOOMA™ tDCS™ está diseñado para tratar el dolor crónico, con una corriente de estimulación de 2 miliamperios y una duración de 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del índice de dolor pupilar
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
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Medición del Índice de Dolor Pupilar antes y al final de la sesión de estimulación tDCS en ambos grupos (estimulación activa o placebo)
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Del día 1 al día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación entre grupos de consumo diario de analgésicos y sedantes
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
|
Del día 1 al día 4
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Comparación entre grupos de cambios en la puntuación de la escala de dolor conductual durante la atención dolorosa (succión traqueal)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
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Del día 1 al día 4
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Comparación entre grupos de variaciones en el diámetro de la pupila medidas mediante pupilometría cuantitativa en respuesta a cuidados dolorosos (aspiración traqueal).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
|
Del día 1 al día 4
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Comparación intergrupal de cambios en los niveles de sedación medidos por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
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Del día 1 al día 4
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Comparación entre grupos de la proporción de pacientes con una reducción en el índice de dolor pupilar ≥2 desde el inicio al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
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Del día 1 al día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Payen JF, Bru O, Bosson JL, Lagrasta A, Novel E, Deschaux I, Lavagne P, Jacquot C. Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2258-63. doi: 10.1097/00003246-200112000-00004.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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