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Avaliação do efeito analgésico da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para pacientes sedados em unidade de terapia intensiva. (REASTIM)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação do efeito analgésico da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para pacientes sedados em unidade de terapia intensiva. Estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.

O manejo da dor em pacientes sedados na UTI é complexo, em parte devido à dificuldade de avaliar a dor em pacientes não comunicativos e em parte devido aos efeitos colaterais associados ao uso excessivo de morfina.

Nesse contexto, o uso de outra abordagem não farmacológica, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), poderia ser de interesse. Com a ETCC, a atividade neuronal é modulada pela indução de uma corrente elétrica fraca através do córtex cerebral entre dois eletrodos aplicados na superfície do couro cabeludo. Embora os mecanismos de ação da ETCC ainda não sejam totalmente compreendidos, acredita-se que os efeitos a médio prazo estejam ligados à ativação dos receptores N-metil-D-aspartato, receptores ativados pelo glutamato envolvidos na memória celular. O uso da ETCC como terapia analgésica para dor crônica produziu resultados encorajadores em pacientes que sofrem de fibromialgia, enxaqueca e dor central após lesão medular. Seu uso em pacientes sedados em terapia intensiva é desconhecido. Para avaliar o possível efeito analgésico da ETCC nesses pacientes, utilizaremos a pupilometria quantitativa, técnica já utilizada na rotina da terapia intensiva, para quantificar a nocicepção durante uma simulação nociceptiva padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • Pain Management Center - Chuga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Subinvestigador:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Subinvestigador:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos,
  • Paciente sedado, em estado estável, necessitando de ventilação mecânica por pelo menos 72 horas com administração contínua de morfina.
  • Pessoa inscrita no sistema de segurança social ou beneficiária de regime equiparado.
  • Consentimento próximo ou inclusão de emergência

Critério de exclusão:

  • História da epilepsia.
  • Lesão cerebral grave (traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, infecção neuromeníngea, estado de mal epiléptico).
  • Presença de material ferromagnético intracraniano.
  • Presença de estimuladores ou implantes eletrônicos (por ex. marca-passo, medula espinhal ou estimulador intracraniano).
  • Trauma facial impedindo a abertura dos olhos.
  • Pacientes cegos e/ou com lesões oculares.
  • Pessoas protegidas: gestantes, parturientes, nutrizes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob proteção jurídica.
  • Sujeitos excluídos de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação tDCS ativa
Dispositivo: SOOMA™ tDCS™
O dispositivo SOOMA™ tDCS™ foi projetado para tratar dores crônicas, com corrente de estimulação de 2 miliamperes e duração de 20 minutos
Comparador de Placebo: Estimulação ETCC placebo
Dispositivo: SOOMA™ tDCS™
O dispositivo SOOMA™ tDCS™ foi projetado para tratar dores crônicas, com corrente de estimulação de 2 miliamperes e duração de 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Índice de Dor Pupilar
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Mensuração do Índice de Dor Pupilar antes e ao final da sessão de estimulação ETCC em ambos os grupos (estimulação ativa ou placebo)
Do dia 1 ao dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre grupos de consumo diário de analgésicos e sedativos
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Do dia 1 ao dia 4
Comparação intergrupos das mudanças na pontuação da Behavioral Pain Scale durante o cuidado doloroso (aspiração traqueal)
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Do dia 1 ao dia 4
Comparação intergrupos das variações no diâmetro pupilar medido por pupilometria quantitativa em resposta ao cuidado doloroso (aspiração traqueal).
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Do dia 1 ao dia 4
Comparação intergrupos das alterações nos níveis de sedação medidos pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Do dia 1 ao dia 4
Comparação intergrupos da proporção de pacientes com redução no Índice de Dor Pupilar ≥2 em relação ao valor basal no final do tratamento.
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Do dia 1 ao dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC23.0217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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