Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu przeciwbólowego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów poddanych sedacji na oddziale intensywnej terapii. (REASTIM)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena efektu przeciwbólowego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów poddanych sedacji na oddziale intensywnej terapii. Badanie randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą.

Leczenie bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii poddanych sedacji jest złożone, częściowo ze względu na trudności w ocenie bólu u pacjentów niekomunikatywnych, a częściowo ze względu na działania niepożądane związane z nadmiernym stosowaniem morfiny.

W tym kontekście interesujące może być zastosowanie innego podejścia niefarmakologicznego, czyli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). W przypadku tDCS aktywność neuronów jest modulowana poprzez indukowanie słabego prądu elektrycznego w korze mózgowej pomiędzy dwiema elektrodami przyłożonymi do powierzchni skóry głowy. Chociaż mechanizmy działania tDCS nie są jeszcze w pełni poznane, uważa się, że średnioterminowe skutki są powiązane z aktywacją receptorów N-metylo-D-asparaginianu, receptorów aktywowanych glutaminianem zaangażowanych w pamięć komórkową. Zastosowanie tDCS jako terapii przeciwbólowej w leczeniu przewlekłego bólu przyniosło zachęcające wyniki u pacjentów cierpiących na fibromialgię, migrenę i ból ośrodkowy po urazie rdzenia kręgowego. Nie jest znane jego zastosowanie u pacjentów poddanych intensywnej terapii w stanie sedacji. Aby ocenić możliwy efekt przeciwbólowy tDCS u tych pacjentów, zastosujemy ilościową pupilometrię, technikę stosowaną już w rutynowej intensywnej terapii, w celu ilościowego określenia nocycepcji podczas standardowej symulacji nocyceptywnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Pain Management Center - Chuga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat,
  • Pacjent poddany sedacji, w stanie stabilnym, wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 72 godziny, przy ciągłym podawaniu morfiny.
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zasymilowanego.
  • Ścisła zgoda lub włączenie awaryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji.
  • Ciężkie uszkodzenie mózgu (uraz głowy, udar, zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych, stan padaczkowy).
  • Obecność wewnątrzczaszkowego materiału ferromagnetycznego.
  • Obecność elektronicznych stymulatorów lub implantów (np. rozrusznik serca, rdzeń kręgowy lub stymulator wewnątrzczaszkowy).
  • Uraz twarzy uniemożliwiający otwarcie oczu.
  • Pacjenci niewidomi i/lub z uszkodzeniem oczu.
  • Osoby objęte ochroną: kobiety w ciąży, porody, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte ochroną prawną.
  • Pacjenci wykluczeni z innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja tDCS
Urządzenie: SOOMA™ tDCS™
Urządzenie SOOMA™ tDCS™ przeznaczone jest do leczenia bólu przewlekłego za pomocą prądu stymulacyjnego o natężeniu 2 miliamperów i czasu trwania 20 minut
Komparator placebo: Placebo stymulacja tDCS
Urządzenie: SOOMA™ tDCS™
Urządzenie SOOMA™ tDCS™ przeznaczone jest do leczenia bólu przewlekłego za pomocą prądu stymulacyjnego o natężeniu 2 miliamperów i czasu trwania 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika bólu źrenic
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Pomiar wskaźnika bólu źrenic przed i na koniec sesji stymulacji tDCS w obu grupach (aktywna stymulacja lub placebo)
Od dnia 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie grup dziennego spożycia leków przeciwbólowych i uspokajających
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Od dnia 1 do dnia 4
Porównanie międzygrupowe zmian wyniku w skali bólu behawioralnego podczas leczenia bólu (odsysanie tchawicy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Od dnia 1 do dnia 4
Porównanie międzygrupowe zmian w średnicy źrenicy mierzonej ilościową pupilometrią w odpowiedzi na bolesną opiekę (odsysanie tchawicy).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Od dnia 1 do dnia 4
Międzygrupowe porównanie zmian w poziomach sedacji mierzonych za pomocą skali pobudzenia i sedacji Richmond
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Od dnia 1 do dnia 4
Porównanie międzygrupowe odsetka pacjentów, u których na koniec leczenia nastąpił spadek wskaźnika bólu źrenic ≥2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Od dnia 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC23.0217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj