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Évaluation de l'effet analgésique de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) pour les patients sous sédation en unité de soins intensifs. (REASTIM)

11 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation de l'effet analgésique de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) pour les patients sous sédation en unité de soins intensifs. Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.

La gestion de la douleur chez les patients sous sédation en soins intensifs est complexe, en partie à cause de la difficulté d'évaluer la douleur chez les patients non communicatifs, et en partie à cause des effets secondaires associés à une utilisation excessive de morphine.

Dans ce contexte, l’utilisation d’une autre approche non pharmacologique, la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS), pourrait être intéressante. Avec le tDCS, l'activité neuronale est modulée en induisant un faible courant électrique à travers le cortex cérébral entre deux électrodes appliquées à la surface du cuir chevelu. Bien que les mécanismes d’action du tDCS ne soient pas encore entièrement compris, les effets à moyen terme seraient liés à l’activation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, récepteurs activés par le glutamate et impliqués dans la mémoire cellulaire. L'utilisation du tDCS comme traitement analgésique pour la douleur chronique a produit des résultats encourageants chez les patients souffrant de fibromyalgie, de migraine et de douleur centrale suite à une lésion de la moelle épinière. Son utilisation chez les patients sous sédation en soins intensifs est inconnue. Pour évaluer l'effet analgésique possible du tDCS chez ces patients, nous utiliserons la pupillométrie quantitative, une technique déjà utilisée en soins intensifs de routine, pour quantifier la nociception lors d'une simulation nociceptive standardisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Pain Management Center - Chuga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 80 ans,
  • Patient sous sédation dans un état stable nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 72 heures avec administration continue de morphine.
  • Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime assimilé.
  • Consentement proche ou inclusion d’urgence

Critère d'exclusion:

  • Histoire de l'épilepsie.
  • Lésion cérébrale grave (traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, infection neuroméningée, état de mal épileptique).
  • Présence de matériau ferromagnétique intracrânien.
  • Présence de stimulateurs électroniques ou d'implants (ex. stimulateur cardiaque, moelle épinière ou stimulateur intracrânien).
  • Traumatisme facial empêchant l’ouverture des yeux.
  • Patients aveugles et/ou présentant des lésions oculaires.
  • Personnes protégées : femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous protection judiciaire.
  • Sujets exclus d'une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active du tDCS
Dispositif: SOOMA™ tDCS™
L'appareil SOOMA™ tDCS™ est conçu pour traiter la douleur chronique, avec un courant de stimulation de 2 milliampères et une durée de 20 minutes
Comparateur placebo: Stimulation par placebo tDCS
Dispositif: SOOMA™ tDCS™
L'appareil SOOMA™ tDCS™ est conçu pour traiter la douleur chronique, avec un courant de stimulation de 2 milliampères et une durée de 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indice de douleur pupillaire
Délai: Du jour 1 au jour 4
Mesure de l'Indice de Douleur Pupillaire avant et à la fin de la séance de stimulation tDCS dans les deux groupes (stimulation active ou placebo)
Du jour 1 au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison entre groupes de consommation quotidienne d'analgésiques et de sédatifs
Délai: Du jour 1 au jour 4
Du jour 1 au jour 4
Comparaison intergroupes des modifications du score de l'échelle comportementale de la douleur lors de soins douloureux (aspiration trachéale)
Délai: Du jour 1 au jour 4
Du jour 1 au jour 4
Comparaison inter-groupes des variations du diamètre pupillaire mesurées par pupillométrie quantitative en réponse à des soins douloureux (aspiration trachéale).
Délai: Du jour 1 au jour 4
Du jour 1 au jour 4
Comparaison intergroupe des changements dans les niveaux de sédation mesurés par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Du jour 1 au jour 4
Du jour 1 au jour 4
Comparaison intergroupe de la proportion de patients présentant une réduction de l'indice de douleur pupillaire ≥2 par rapport au départ à la fin du traitement.
Délai: Du jour 1 au jour 4
Du jour 1 au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC23.0217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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