Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den smertestillende effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for sederte pasienter på intensivavdelingen. (REASTIM)

11. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av den smertestillende effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for sederte pasienter på intensivavdelingen. Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Smertebehandling for sederte ICU-pasienter er kompleks, dels på grunn av vanskelighetene med å vurdere smerte hos ikke-kommunikative pasienter, og dels på grunn av bivirkningene forbundet med overdreven bruk av morfin.

I denne sammenhengen kan bruken av en annen ikke-farmakologisk tilnærming, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), være av interesse. Med tDCS moduleres neuronal aktivitet ved å indusere en svak elektrisk strøm gjennom hjernebarken mellom to elektroder påført overflaten av hodebunnen. Selv om virkningsmekanismene til tDCS ennå ikke er fullt ut forstått, antas virkningene på mellomlang sikt å være knyttet til aktiveringen av N-metyl-D-aspartatreseptorer, glutamataktiverte reseptorer involvert i cellulært minne. Bruken av tDCS som en smertestillende terapi for kronisk smerte har gitt oppmuntrende resultater hos pasienter som lider av fibromyalgi, migrene og sentrale smerter etter ryggmargsskade. Bruken av det hos sederte intensivpasienter er ukjent. For å vurdere den mulige smertestillende effekten av tDCS hos disse pasientene, vil vi bruke kvantitativ pupillometri, en teknikk som allerede brukes i rutine intensivbehandling, for å kvantifisere nocisepsjon under en standardisert nociseptiv simulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Pain Management Center - Chuga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HODAJ Hasan, Doctor
        • Underetterforsker:
          • TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
        • Underetterforsker:
          • BEHOUCHE Alexandre, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år,
  • Sedert pasient i stabil tilstand som krever mekanisk ventilasjon i minst 72 timer med kontinuerlig administrering av morfin.
  • Person tilknyttet trygdesystemet eller begunstiget av et assimilert regime.
  • Nært samtykke eller nødinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi.
  • Alvorlig hjerneskade (hodetraume, hjerneslag, neuromeningeal infeksjon, status epilepticus).
  • Tilstedeværelse av intrakranielt ferromagnetisk materiale.
  • Tilstedeværelse av elektroniske stimulatorer eller implantater (f.eks. pacemaker, ryggmarg eller intrakraniell stimulator).
  • Ansiktstraumer som hindrer øyeåpning.
  • Pasienter som er blinde og/eller har øyeskade.
  • Beskyttede personer: gravide kvinner, fødende, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under rettslig beskyttelse.
  • Forsøkspersoner ekskludert fra en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS-stimulering
Enhet: SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™-enheten er utviklet for å behandle kronisk smerte, med en stimuleringsstrøm på 2 milliampere og en varighet på 20 minutter
Placebo komparator: Placebo tDCS-stimulering
Enhet: SOOMA™ tDCS™
SOOMA™ tDCS™-enheten er utviklet for å behandle kronisk smerte, med en stimuleringsstrøm på 2 milliampere og en varighet på 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pupillesmerteindeks
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Måling av Pupillary Pain Index før og ved slutten av tDCS-stimuleringsøkten i begge grupper (aktiv stimulering eller placebo)
Fra dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper av daglig inntak av smertestillende og beroligende midler
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellom grupper av endringer i Behavioral Pain Scale-score under smertefull behandling (trakealsuging)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellom grupper av variasjoner i pupilldiameter målt ved kvantitativ pupillometri som respons på smertefull behandling (luftrørssuging).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellom grupper av endringer i sedasjonsnivåer målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4
Sammenligning mellom grupper av andelen pasienter med en reduksjon i pupillær smerteindeks ≥2 fra baseline ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Fra dag 1 til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC23.0217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere