经颅直流电刺激 (tDCS) 对重症监护病房镇静患者的镇痛效果评估。 (REASTIM)
2024年4月12日 更新者:University Hospital, Grenoble
评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对重症监护病房镇静患者的镇痛效果。随机、安慰剂对照、双盲研究。
ICU 镇静患者的疼痛管理很复杂,部分原因是难以评估无法沟通的患者的疼痛,部分原因是过量使用吗啡会产生副作用。
在这种情况下,使用另一种非药物方法,即经颅直流电刺激(tDCS),可能会引起人们的兴趣。 通过 tDCS,通过施加到头皮表面的两个电极之间的大脑皮层感应微弱电流来调节神经元活动。 尽管 tDCS 的作用机制尚未完全了解,但中期效应被认为与 N-甲基-D-天冬氨酸受体(参与细胞记忆的谷氨酸激活受体)的激活有关。 使用 tDCS 作为慢性疼痛的镇痛疗法,对患有纤维肌痛、偏头痛和脊髓损伤后中枢性疼痛的患者产生了令人鼓舞的结果,但其在镇静重症监护患者中的应用尚不清楚。 为了评估 tDCS 对这些患者可能的镇痛效果,我们将使用定量瞳孔测量(一种已在常规重症监护中使用的技术)来量化标准化伤害性模拟过程中的伤害性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:HODAJ Hasan, DOCTOR
- 电话号码:00330476765213
- 邮箱:HHodaj@chu-grenoble.fr
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- Pain Management Center - Chuga
-
接触:
- HODAJ HASAN, Doctor
- 电话号码:+33476765213
- 邮箱:HHodaj@chu-grenoble.fr
-
首席研究员:
- HODAJ Hasan, Doctor
-
副研究员:
- TROUVE BUISSON Thibaut, Doctor
-
副研究员:
- BEHOUCHE Alexandre, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18岁至80岁,
- 对病情稳定、需要机械通气至少 72 小时并持续给予吗啡的患者进行镇静。
- 属于社会保障体系的人或同化政权的受益人。
- 密切同意或紧急纳入
排除标准:
- 有癫痫病史。
- 严重脑损伤(头部外伤、中风、神经脑膜感染、癫痫持续状态)。
- 颅内铁磁物质的存在。
- 存在电子刺激器或植入物(例如 起搏器、脊髓或颅内刺激器)。
- 面部外伤导致眼睛无法睁开。
- 失明和/或眼睛受损的患者。
- 受保护人:孕妇、产妇、哺乳期妇女、被司法或行政决定剥夺自由的人、受法律保护的人。
- 受试者被排除在另一项研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:主动 tDCS 刺激
|
SOOMA™ tDCS™ 设备旨在治疗慢性疼痛,刺激电流为 2 毫安,持续时间为 20 分钟
|
安慰剂比较:安慰剂 tDCS 刺激
|
SOOMA™ tDCS™ 设备旨在治疗慢性疼痛,刺激电流为 2 毫安,持续时间为 20 分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
瞳孔疼痛指数测量
大体时间:从第一天到第四天
|
两组(主动刺激或安慰剂)在 tDCS 刺激之前和结束时测量瞳孔疼痛指数
|
从第一天到第四天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
各组每日镇痛药和镇静剂用量比较
大体时间:从第一天到第四天
|
从第一天到第四天
|
疼痛护理(气管抽吸)期间行为疼痛量表评分变化的组间比较
大体时间:从第一天到第四天
|
从第一天到第四天
|
通过定量瞳孔测量法测量瞳孔直径变化的组间比较,以响应疼痛护理(气管抽吸)。
大体时间:从第一天到第四天
|
从第一天到第四天
|
通过里士满激动-镇静量表测量的镇静水平变化的组间比较
大体时间:从第一天到第四天
|
从第一天到第四天
|
治疗结束时瞳孔疼痛指数较基线降低≥2 的患者比例的组间比较。
大体时间:从第一天到第四天
|
从第一天到第四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Payen JF, Bru O, Bosson JL, Lagrasta A, Novel E, Deschaux I, Lavagne P, Jacquot C. Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2258-63. doi: 10.1097/00003246-200112000-00004.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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