膵液採取の内視鏡管理を受ける患者の登録
急性膵炎は、世界中で入院を必要とする最も一般的な胃腸疾患の 1 つです。 膵液の貯留は、急性および慢性膵炎の結果として発生する可能性があり、重大な腹痛、胃出口閉塞、胆道閉塞、臓器不全、持続的な体調不良、感染症および敗血症などの重大な罹患率および死亡率を引き起こす可能性があります。
症候性の膵液貯留には治療が必要であり、内視鏡によるドレナージが標準治療とみなされます。 この研究の目的は、標準治療である膵液採取の内視鏡治療を受けている患者の治療成績を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎の年間発生率は 100,000 人あたり 13 ～ 45 人で、世界中で入院を必要とする最も一般的な胃腸疾患の 1 つです。 これにより、米国では年間 25 万人以上の入院が発生し、入院費用は 25 億米ドルを超えます。 膵液の貯留は、急性および慢性膵炎の結果として発生する可能性があり、重大な腹痛、胃出口閉塞、胆道閉塞、臓器不全、持続的な体調不良、感染症および敗血症などの重大な罹患率および死亡率を引き起こす可能性があります。
症候性の膵液貯留には治療が必要であり、内視鏡によるドレナージが標準治療とみなされます。 内視鏡治療では、金属またはプラスチックのステントを留置して、胃や十二指腸に溜まった体液を排出します。 臨床的に必要な場合には、内視鏡を使用して失活した膵臓組織を除去する内視鏡的壊死切除術も行われます。 現在、膵液貯留の内視鏡治療の治療成功率は90％を超えています。
この研究の目的は、標準治療である膵液採取の内視鏡治療を受けている患者の治療成績を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ji Young Bang
- 電話番号：321-841-2431
- メール：jiyoung.bang@orlandohealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara J Broome
- 電話番号：321-841-4356
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、21806
- 募集
- Orlando Health
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コンタクト：
- Ji Young Bang
- 電話番号：321-841-2431
- メール：jiyoung.bang@orlandohealth.com
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コンタクト：
- Barbara J Broome
- 電話番号：321-841-4356
- メール：barbara.broome@orlandohealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 膵液採取の内視鏡治療を受けているすべての患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 膵液貯留の内視鏡治療を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections according to timing of treatment.
時間枠：6 months
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Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections is assessed as a composite measure consisting of 1) adverse events or 2) need for hospital admission due to underlying disease or procedure-related adverse events, in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections, according to timing of treatment.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：6ヵ月
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治療成功率。インデックス介入から 6 か月後の症状の臨床的解消に関連する CT スキャンでの膵液採取の解消として定義されます。
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6ヵ月
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実行された介入の数と種類
時間枠：6ヵ月
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治療を成功させるために実行された介入の数
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6ヵ月
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外科的介入の必要性
時間枠：6ヵ月
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膵液採取のための内視鏡治療を受けている患者に対する外科的介入の必要性。
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6ヵ月
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膵液採取における内視鏡介入の技術的成功。
時間枠：6ヵ月
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膵液採取における内視鏡介入の技術的成功。
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6ヵ月
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膵液採取のための内視鏡治療を受けている患者における炎症反応と臓器不全。
時間枠：6ヵ月
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膵液採取のための内視鏡治療を受けている患者における炎症反応と臓器不全の割合。
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6ヵ月
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病気に関連した有害事象
時間枠：6ヶ月
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疾患関連の有害事象の割合
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6ヶ月
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処置に関連した有害事象
時間枠：6ヵ月
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膵液採取の内視鏡管理を受けている患者における処置に関連した有害事象
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6ヵ月
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入院
時間枠：6ヵ月
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膵液採取のための内視鏡治療を受けている患者における疾患関連または処置関連の事象による再入院率。
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6ヵ月
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介入のタイミング
時間枠：6ヵ月
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膵炎の発症から 4 週間後の介入 (従来のアプローチ) と、壊死領域が封じ込められている、または部分的にしか覆われていない場合の介入との比較。
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6ヵ月
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膵液貯留のハンスフィールド単位
時間枠：6か月
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壊死性貯留物におけるハウンスフィールド単位の内視鏡的介入への影響
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6か月
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部分的包埋と完全包埋の膵液貯留への影響
時間枠：6か月
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膵液貯留の部分的被覆と完全被覆が内視鏡的治療に与える影響
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6か月
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Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
時間枠：6 months
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Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
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6 months
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Disease recurrence
時間枠：6 months
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Rate of disease recurrence in patients undergoing endoscopic management of pancreatic fluid collections
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6 months
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Diabetes
時間枠：6 months
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Rate of diabetes
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6 months
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Exocrine pancreatic insufficiency
時間枠：6 months
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Rate of exocrine pancreatic insufficiency
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6 months
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Treatment costs
時間枠：6 months
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Treatment costs from admission until hospital discharge
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6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ji Young Bang, MD MPH、Orlando Health, Digestive Health Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。