- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179459
Register van patiënten die endoscopisch beheer van pancreasvloeistofverzamelingen ondergaan
Acute pancreatitis is wereldwijd een van de meest voorkomende maag-darmaandoeningen waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Ophopingen van pancreasvocht kunnen optreden als gevolg van acute en chronische pancreatitis en kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, waaronder aanzienlijke buikpijn, obstructie van de maaguitgang, galwegobstructie, orgaanfalen, aanhoudend onwel zijn, infectie en sepsis.
Symptomatische vochtophopingen in de pancreas vereisen behandeling, en endoscopische drainage wordt als standaardzorg beschouwd. Het doel van deze studie is om de behandelresultaten te evalueren bij patiënten die een standaardbehandeling, endoscopische behandeling van pancreasvochtverzamelingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pancreatitis heeft een jaarlijkse incidentie van 13-45 gevallen per 100.000 personen en is wereldwijd een van de meest voorkomende maag-darmaandoeningen die ziekenhuisopname vereisen. Het leidt jaarlijks tot meer dan een kwart miljoen ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten, en ziekenhuiskosten van meer dan 2,5 miljard dollar. Ophopingen van pancreasvocht kunnen optreden als gevolg van acute en chronische pancreatitis en kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, waaronder aanzienlijke buikpijn, obstructie van de maaguitgang, galwegobstructie, orgaanfalen, aanhoudend onwel zijn, infectie en sepsis.
Symptomatische vochtophopingen in de pancreas vereisen behandeling, en endoscopische drainage wordt als standaardzorg beschouwd. Endoscopische behandeling omvat het afvoeren van de vloeistofverzameling naar de maag of twaalfvingerige darm door het plaatsen van metalen of plastic stents. Indien klinisch geïndiceerd, wordt ook endoscopische necrosectomie uitgevoerd, dit is het verwijderen van gedevitaliseerd pancreasweefsel met behulp van de endoscoop. Momenteel bedraagt het succespercentage van de behandeling van endoscopische behandeling van pancreasvochtophopingen meer dan 90%.
Het doel van deze studie is om de behandelresultaten te evalueren bij patiënten die een standaardbehandeling, endoscopische behandeling van pancreasvochtverzamelingen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ji Young Bang
- Telefoonnummer: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara J Broome
- Telefoonnummer: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 21806
- Werving
- Orlando Health
-
Contact:
- Ji Young Bang
- Telefoonnummer: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Contact:
- Barbara J Broome
- Telefoonnummer: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Alle patiënten die een endoscopische behandeling van vochtophopingen in de pancreas ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten die geen endoscopische behandeling van pancreasvochtophopingen hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsresultaten bij patiënten die een endoscopische behandeling van vochtophopingen in de pancreas ondergaan.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsresultaten bij patiënten die een endoscopische behandeling van vochtophopingen in de pancreas ondergaan.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succespercentage van de behandeling, gedefinieerd als het verdwijnen van de vochtophoping in de pancreas op de CT-scan in combinatie met het klinisch verdwijnen van de symptomen zes maanden na de indexinterventie.
|
6 maanden
|
Aantal en type uitgevoerde interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal interventies dat is uitgevoerd om behandelsucces te behalen
|
6 maanden
|
Noodzaak van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Noodzaak van chirurgische ingrepen bij patiënten die endoscopische therapie ondergaan voor het verzamelen van pancreasvocht.
|
6 maanden
|
Technisch succes van endoscopische interventies in pancreasvloeistofcollecties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Technisch succes van endoscopische interventies in pancreasvloeistofcollecties.
|
6 maanden
|
Ontstekingsreactie en orgaanfalen bij patiënten die endoscopische therapie ondergaan voor vochtophopingen in de pancreas.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van ontstekingsreactie en orgaanfalen bij patiënten die endoscopische therapie ondergaan voor vochtophopingen in de pancreas.
|
6 maanden
|
Ziektegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ziektegerelateerde bijwerkingen
|
6 maanden
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen bij patiënten die endoscopische behandeling van pancreasvochtverzameling ondergaan
|
6 maanden
|
Incidentie van losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom en gevolgen van losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom en gevolgen van losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom
|
3 jaar
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisheropnames als gevolg van ziektegerelateerde of proceduregerelateerde voorvallen bij patiënten die endoscopische therapie ondergaan voor het verzamelen van pancreasvocht.
|
6 maanden
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage ziekteherhalingen bij patiënten die endoscopische behandeling van pancreasvloeistofcollecties ondergaan
|
3 jaar
|
Diabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tarief van diabetes
|
3 jaar
|
Exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tarief van exocriene pancreasinsufficiëntie
|
3 jaar
|
Tijdstip van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interventie vier weken na het begin van de pancreatitis (traditionele aanpak) versus interventie wanneer het necrosegebied onder controle is of slechts gedeeltelijk is ingekapseld.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22.060.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op Endoscopisch beheer van pancreasvloeistofcollecties
-
Thomas Jefferson UniversityWervingNier Ziekten | Pijn, postoperatief | Postoperatieve complicaties | Postoperatieve misselijkheid en braken | Opioïde gebruikVerenigde Staten