Rejestr pacjentów poddawanych endoskopowemu leczeniu pobrań płynu trzustkowego
Ostre zapalenie trzustki jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego wymagającą hospitalizacji na całym świecie. Na skutek ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki może wystąpić gromadzenie się płynu trzustkowego, które może powodować znaczną zachorowalność i śmiertelność, w tym znaczny ból brzucha, niedrożność wylotu żołądka, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność narządów, utrzymujące się złe samopoczucie, infekcję i sepsę.
Objawowe zbiorniki płynu trzustkowego wymagają leczenia, a drenaż endoskopowy jest uważany za standard postępowania. Celem pracy jest ocena wyników leczenia pacjentów poddawanych standardowej terapii, endoskopowemu leczeniu zbiorników płynu trzustkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki występuje z częstością 13–45 przypadków na 100 000 osób rocznie i jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego wymagających hospitalizacji na całym świecie. Prowadzi to do ponad ćwierć miliona przyjęć do szpitali rocznie w Stanach Zjednoczonych, a koszty leczenia szpitalnego przekraczają 2,5 miliarda dolarów amerykańskich. Na skutek ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki może wystąpić gromadzenie się płynu trzustkowego, które może powodować znaczną zachorowalność i śmiertelność, w tym znaczny ból brzucha, niedrożność wylotu żołądka, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność narządów, utrzymujące się złe samopoczucie, infekcję i sepsę.
Objawowe zbiorniki płynu trzustkowego wymagają leczenia, a drenaż endoskopowy jest uważany za standard postępowania. Leczenie endoskopowe polega na drenażu zebranego płynu do żołądka lub dwunastnicy poprzez umieszczenie metalowych lub plastikowych stentów. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, wykonuje się także endoskopową nekrosektomię, czyli usunięcie martwej tkanki trzustki za pomocą endoskopu. Obecnie skuteczność leczenia endoskopowego zbiorników płynu trzustkowego przekracza 90%.
Celem pracy jest ocena wyników leczenia pacjentów poddawanych standardowej terapii, endoskopowemu leczeniu zbiorników płynu trzustkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji Young Bang
- Numer telefonu: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara J Broome
- Numer telefonu: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 21806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Ji Young Bang
- Numer telefonu: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Kontakt:
- Barbara J Broome
- Numer telefonu: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu endoskopowemu zbiorników płynu trzustkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia endoskopowego zbiorników płynu trzustkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections according to timing of treatment.
Ramy czasowe: 6 months
|
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections is assessed as a composite measure consisting of 1) adverse events or 2) need for hospital admission due to underlying disease or procedure-related adverse events, in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections, according to timing of treatment.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia leczenia, definiowany jako ustąpienie gromadzenia się płynu trzustkowego w tomografii komputerowej w powiązaniu z klinicznym ustąpieniem objawów po 6 miesiącach od interwencji wskaźnikowej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba i rodzaj przeprowadzonych interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba interwencji wykonanych w celu osiągnięcia sukcesu leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konieczność jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej u pacjentów poddawanych leczeniu endoskopowemu w celu pobrania płynu trzustkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Sukces techniczny zabiegów endoskopowych w zbiorach płynu trzustkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces techniczny zabiegów endoskopowych w zbiorach płynu trzustkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź zapalna i niewydolność narządów u pacjentów poddawanych leczeniu endoskopowemu w celu pobrania płynu trzustkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość reakcji zapalnej i niewydolności narządowej u pacjentów poddawanych leczeniu endoskopowemu w celu pobrania płynu trzustkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem u pacjentów poddawanych endoskopowemu leczeniu w celu pobrania płynu trzustkowego
|
6 miesięcy
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala z powodu zdarzeń związanych z chorobą lub zabiegiem u pacjentów poddawanych leczeniu endoskopowemu w celu pobrania płynu trzustkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Czas interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Interwencja po 4 tygodniach od wystąpienia zapalenia trzustki (podejście tradycyjne) w porównaniu z interwencją, gdy obszar martwicy jest ograniczony lub tylko częściowo otoczony torebką.
|
6 miesięcy
|
|
Jednostki Hounsfielda zbiornika płynu trzustkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ jednostek Hounsfielda w martwiczym zbiorniku na interwencję endoskopową
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ częściowej versus całkowitej enkapsulacji zbiorników płynu trzustkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ częściowej w porównaniu z pełną enkapsulacją zbiorników płynu trzustkowego na interwencję endoskopową
|
6 miesięcy
|
|
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
Ramy czasowe: 6 months
|
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
|
6 months
|
|
Disease recurrence
Ramy czasowe: 6 months
|
Rate of disease recurrence in patients undergoing endoscopic management of pancreatic fluid collections
|
6 months
|
|
Diabetes
Ramy czasowe: 6 months
|
Rate of diabetes
|
6 months
|
|
Exocrine pancreatic insufficiency
Ramy czasowe: 6 months
|
Rate of exocrine pancreatic insufficiency
|
6 months
|
|
Treatment costs
Ramy czasowe: 6 months
|
Treatment costs from admission until hospital discharge
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.060.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .