- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179459
Registr pacientů podstupujících endoskopickou správu odběrů pankreatické tekutiny
Akutní pankreatitida je celosvětově jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch vyžadujících hospitalizaci. Nahromadění pankreatické tekutiny může nastat jako důsledek akutní a chronické pankreatitidy a může mít za následek významnou morbiditu a mortalitu, včetně výrazné bolesti břicha, obstrukce vývodu žaludku, obstrukce žlučových cest, selhání orgánů, přetrvávající nevolnost, infekce a sepse.
Symptomatické odběry pankreatické tekutiny vyžadují léčbu a endoskopická drenáž je považována za standardní péči. Cílem této studie je zhodnotit léčebné výsledky u pacientů podstupujících standardní péči, endoskopickou léčbu pankreatických tekutinových kolekcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida má roční incidenci 13-45 případů na 100 000 osob a je celosvětově jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch vyžadujících hospitalizaci. To vede k více než čtvrt milionu hospitalizací ročně ve Spojených státech a náklady na hospitalizaci přesahující 2,5 miliardy amerických dolarů. Nahromadění pankreatické tekutiny může nastat jako důsledek akutní a chronické pankreatitidy a může mít za následek významnou morbiditu a mortalitu, včetně výrazné bolesti břicha, obstrukce vývodu žaludku, obstrukce žlučových cest, selhání orgánů, přetrvávající nevolnost, infekce a sepse.
Symptomatické odběry pankreatické tekutiny vyžadují léčbu a endoskopická drenáž je považována za standardní péči. Endoskopická léčba zahrnuje drenáž nahromaděné tekutiny do žaludku nebo dvanáctníku umístěním kovových nebo plastových stentů. Pokud je to klinicky indikováno, provádí se také endoskopická nekrosektomie, což je odstranění devitalizované pankreatické tkáně pomocí endoskopu. V současné době úspěšnost léčby endoskopické léčby pankreatických tekutin přesahuje 90 %.
Cílem této studie je zhodnotit léčebné výsledky u pacientů podstupujících standardní péči, endoskopickou léčbu pankreatických tekutinových kolekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Young Bang
- Telefonní číslo: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara J Broome
- Telefonní číslo: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 21806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Ji Young Bang
- Telefonní číslo: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Kontakt:
- Barbara J Broome
- Telefonní číslo: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Všichni pacienti podstupující endoskopickou léčbu pankreatických tekutinových kolekcí
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti, kteří nepodstoupili endoskopickou léčbu sbírek pankreatické tekutiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky léčby u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu pankreatických tekutin.
Časové okno: 3 roky
|
Výsledky léčby u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu pankreatických tekutin.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úspěšnosti léčby, definovaná jako vymizení odběru pankreatické tekutiny na CT skenování ve spojení s klinickým vymizením symptomů po 6 měsících od indexové intervence.
|
6 měsíců
|
Počet a typ provedených zásahů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet intervencí provedených k dosažení úspěchu léčby
|
6 měsíců
|
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeba jakékoli chirurgické intervence u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro sběr pankreatické tekutiny.
|
6 měsíců
|
Technická úspěšnost endoskopických intervencí v kolekcích pankreatické tekutiny.
Časové okno: 6 měsíců
|
Technická úspěšnost endoskopických intervencí v kolekcích pankreatické tekutiny.
|
6 měsíců
|
Zánětlivá odpověď a orgánové selhání u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro hromadění pankreatické tekutiny.
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zánětlivé odpovědi a orgánového selhání u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro sběr pankreatické tekutiny.
|
6 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s onemocněním
|
6 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s výkonem u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu sběru pankreatické tekutiny
|
6 měsíců
|
Výskyt syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní a následků syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní a následků syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní
|
3 roky
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice v důsledku událostí souvisejících s onemocněním nebo procedurou u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro odběry pankreatické tekutiny.
|
6 měsíců
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Míra recidivy onemocnění u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu pankreatických tekutin
|
3 roky
|
Diabetes
Časové okno: 3 roky
|
Míra diabetu
|
3 roky
|
Exokrinní pankreatická insuficience
Časové okno: 3 roky
|
Míra exokrinní pankreatické insuficience
|
3 roky
|
Načasování zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence po 4 týdnech od začátku pankreatitidy (tradiční přístup) versus intervence, kdy je oblast nekrózy uzavřena nebo jen částečně zapouzdřena.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.060.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .