Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů podstupujících endoskopickou správu odběrů pankreatické tekutiny

29. ledna 2024 aktualizováno: Orlando Health, Inc.

Akutní pankreatitida je celosvětově jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch vyžadujících hospitalizaci. Nahromadění pankreatické tekutiny může nastat jako důsledek akutní a chronické pankreatitidy a může mít za následek významnou morbiditu a mortalitu, včetně výrazné bolesti břicha, obstrukce vývodu žaludku, obstrukce žlučových cest, selhání orgánů, přetrvávající nevolnost, infekce a sepse.

Symptomatické odběry pankreatické tekutiny vyžadují léčbu a endoskopická drenáž je považována za standardní péči. Cílem této studie je zhodnotit léčebné výsledky u pacientů podstupujících standardní péči, endoskopickou léčbu pankreatických tekutinových kolekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní pankreatitida má roční incidenci 13-45 případů na 100 000 osob a je celosvětově jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch vyžadujících hospitalizaci. To vede k více než čtvrt milionu hospitalizací ročně ve Spojených státech a náklady na hospitalizaci přesahující 2,5 miliardy amerických dolarů. Nahromadění pankreatické tekutiny může nastat jako důsledek akutní a chronické pankreatitidy a může mít za následek významnou morbiditu a mortalitu, včetně výrazné bolesti břicha, obstrukce vývodu žaludku, obstrukce žlučových cest, selhání orgánů, přetrvávající nevolnost, infekce a sepse.

Symptomatické odběry pankreatické tekutiny vyžadují léčbu a endoskopická drenáž je považována za standardní péči. Endoskopická léčba zahrnuje drenáž nahromaděné tekutiny do žaludku nebo dvanáctníku umístěním kovových nebo plastových stentů. Pokud je to klinicky indikováno, provádí se také endoskopická nekrosektomie, což je odstranění devitalizované pankreatické tkáně pomocí endoskopu. V současné době úspěšnost léčby endoskopické léčby pankreatických tekutin přesahuje 90 %.

Cílem této studie je zhodnotit léčebné výsledky u pacientů podstupujících standardní péči, endoskopickou léčbu pankreatických tekutinových kolekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nahromaděním pankreatické tekutiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Všichni pacienti podstupující endoskopickou léčbu pankreatických tekutinových kolekcí

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti, kteří nepodstoupili endoskopickou léčbu sbírek pankreatické tekutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky léčby u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu pankreatických tekutin.
Časové okno: 3 roky
Výsledky léčby u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu pankreatických tekutin.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 6 měsíců
Míra úspěšnosti léčby, definovaná jako vymizení odběru pankreatické tekutiny na CT skenování ve spojení s klinickým vymizením symptomů po 6 měsících od indexové intervence.
6 měsíců
Počet a typ provedených zásahů
Časové okno: 6 měsíců
Počet intervencí provedených k dosažení úspěchu léčby
6 měsíců
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba jakékoli chirurgické intervence u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro sběr pankreatické tekutiny.
6 měsíců
Technická úspěšnost endoskopických intervencí v kolekcích pankreatické tekutiny.
Časové okno: 6 měsíců
Technická úspěšnost endoskopických intervencí v kolekcích pankreatické tekutiny.
6 měsíců
Zánětlivá odpověď a orgánové selhání u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro hromadění pankreatické tekutiny.
Časové okno: 6 měsíců
Míra zánětlivé odpovědi a orgánového selhání u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro sběr pankreatické tekutiny.
6 měsíců
Nežádoucí příhody související s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících s onemocněním
6 měsíců
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody související s výkonem u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu sběru pankreatické tekutiny
6 měsíců
Výskyt syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní a následků syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní
Časové okno: 3 roky
Výskyt syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní a následků syndromu odpojeného vývodu slinivky břišní
3 roky
Příjem do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice v důsledku událostí souvisejících s onemocněním nebo procedurou u pacientů podstupujících endoskopickou terapii pro odběry pankreatické tekutiny.
6 měsíců
Recidiva onemocnění
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy onemocnění u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu pankreatických tekutin
3 roky
Diabetes
Časové okno: 3 roky
Míra diabetu
3 roky
Exokrinní pankreatická insuficience
Časové okno: 3 roky
Míra exokrinní pankreatické insuficience
3 roky
Načasování zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Intervence po 4 týdnech od začátku pankreatitidy (tradiční přístup) versus intervence, kdy je oblast nekrózy uzavřena nebo jen částečně zapouzdřena.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit