Registro de pacientes submetidos ao tratamento endoscópico de coleções de líquido pancreático
A pancreatite aguda é uma das doenças gastrointestinais mais comuns que requerem hospitalização em todo o mundo. As coleções de líquido pancreático podem ocorrer como consequência de pancreatite aguda e crônica e podem resultar em morbidade e mortalidade significativas, incluindo dor abdominal significativa, obstrução da saída gástrica, obstrução biliar, falência de órgãos, mal-estar persistente, infecção e sepse.
Coleções sintomáticas de líquido pancreático requerem tratamento e a drenagem endoscópica é considerada tratamento padrão. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados do tratamento em pacientes submetidos ao tratamento endoscópico padrão de coleções de líquido pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda tem uma incidência anual de 13-45 casos por 100.000 pessoas e é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns que requerem hospitalização em todo o mundo. Isso leva a mais de um quarto de milhão de internações hospitalares anualmente nos Estados Unidos e a custos de internação superiores a 2,5 bilhões de dólares americanos. As coleções de líquido pancreático podem ocorrer como consequência de pancreatite aguda e crônica e podem resultar em morbidade e mortalidade significativas, incluindo dor abdominal significativa, obstrução da saída gástrica, obstrução biliar, falência de órgãos, mal-estar persistente, infecção e sepse.
Coleções sintomáticas de líquido pancreático requerem tratamento e a drenagem endoscópica é considerada tratamento padrão. O tratamento endoscópico envolve a drenagem do líquido coletado para o estômago ou duodeno por meio da colocação de stents metálicos ou plásticos. Se houver indicação clínica, também é realizada necrosectomia endoscópica, que é a remoção do tecido pancreático desvitalizado por meio do endoscópio. Atualmente, a taxa de sucesso do tratamento endoscópico de coleções líquidas pancreáticas excede 90%.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados do tratamento em pacientes submetidos ao tratamento endoscópico padrão de coleções de líquido pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ji Young Bang
- Número de telefone: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Barbara J Broome
- Número de telefone: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 21806
- Recrutamento
- Orlando Health
-
Contato:
- Ji Young Bang
- Número de telefone: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Contato:
- Barbara J Broome
- Número de telefone: 321-841-4356
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Todos os pacientes submetidos a tratamento endoscópico de coleções líquidas pancreáticas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes que não receberam tratamento endoscópico de coleções líquidas pancreáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections according to timing of treatment.
Prazo: 6 months
|
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections is assessed as a composite measure consisting of 1) adverse events or 2) need for hospital admission due to underlying disease or procedure-related adverse events, in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections, according to timing of treatment.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sucesso do tratamento, definida como a resolução da coleção de líquido pancreático na tomografia computadorizada em associação com a resolução clínica dos sintomas 6 meses após a intervenção índice.
|
6 meses
|
|
Número e tipo de intervenções realizadas
Prazo: 6 meses
|
Número de intervenções realizadas para alcançar o sucesso do tratamento
|
6 meses
|
|
Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: 6 meses
|
Necessidade de qualquer intervenção cirúrgica em pacientes submetidos a terapia endoscópica para coleções líquidas pancreáticas.
|
6 meses
|
|
Sucesso técnico de intervenções endoscópicas em coleções líquidas pancreáticas.
Prazo: 6 meses
|
Sucesso técnico de intervenções endoscópicas em coleções líquidas pancreáticas.
|
6 meses
|
|
Resposta inflamatória e falência de órgãos em pacientes submetidos a terapia endoscópica para coleções líquidas pancreáticas.
Prazo: 6 meses
|
Taxa de resposta inflamatória e falência de órgãos em pacientes submetidos a terapia endoscópica para coleções de líquido pancreático.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos relacionados à doença
Prazo: 6 meses
|
Taxa de eventos adversos relacionados à doença
|
6 meses
|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento em pacientes submetidos ao manejo endoscópico da coleta de líquido pancreático
|
6 meses
|
|
Admissão hospitalar
Prazo: 6 meses
|
Taxa de readmissões hospitalares devido a eventos relacionados a doenças ou procedimentos em pacientes submetidos a terapia endoscópica para coleções de líquido pancreático.
|
6 meses
|
|
Momento da intervenção
Prazo: 6 meses
|
Intervenção 4 semanas desde o início da pancreatite (abordagem tradicional) versus intervenção quando a área de necrose está contida ou apenas parcialmente encapsulada.
|
6 meses
|
|
Unidades Hounsfield da coleção de fluido pancreático
Prazo: 6 meses
|
Impacto das unidades de Hounsfield na coleção necrótica na intervenção endoscópica
|
6 meses
|
|
Impacto da encapsulação parcial versus completa de coleções de fluido pancreático
Prazo: 6 meses
|
Impacto da encapsulação parcial versus total de coleções de fluido pancreático na intervenção endoscópica
|
6 meses
|
|
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
Prazo: 6 months
|
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
|
6 months
|
|
Disease recurrence
Prazo: 6 months
|
Rate of disease recurrence in patients undergoing endoscopic management of pancreatic fluid collections
|
6 months
|
|
Diabetes
Prazo: 6 months
|
Rate of diabetes
|
6 months
|
|
Exocrine pancreatic insufficiency
Prazo: 6 months
|
Rate of exocrine pancreatic insufficiency
|
6 months
|
|
Treatment costs
Prazo: 6 months
|
Treatment costs from admission until hospital discharge
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.060.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .