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Registro dei pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquidi pancreatici

29 gennaio 2024 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

La pancreatite acuta è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni che richiedono il ricovero ospedaliero in tutto il mondo. Le raccolte di liquido pancreatico possono verificarsi come conseguenza della pancreatite acuta e cronica e possono provocare morbilità e mortalità significative, tra cui dolore addominale significativo, ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione biliare, insufficienza d'organo, malessere persistente, infezione e sepsi.

I raccolti sintomatici di liquido pancreatico richiedono un trattamento e il drenaggio endoscopico è considerato lo standard di cura. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico standard di cura delle raccolte di liquido pancreatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta ha un'incidenza annuale di 13-45 casi ogni 100.000 persone ed è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni che richiedono ricovero ospedaliero in tutto il mondo. Ogni anno negli Stati Uniti comporta oltre un quarto di milione di ricoveri ospedalieri e costi ospedalieri che superano i 2,5 miliardi di dollari. Le raccolte di liquido pancreatico possono verificarsi come conseguenza della pancreatite acuta e cronica e possono provocare morbilità e mortalità significative, tra cui dolore addominale significativo, ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione biliare, insufficienza d'organo, malessere persistente, infezione e sepsi.

I raccolti sintomatici di liquido pancreatico richiedono un trattamento e il drenaggio endoscopico è considerato lo standard di cura. Il trattamento endoscopico prevede il drenaggio del liquido raccolto nello stomaco o nel duodeno mediante posizionamento di stent metallici o di plastica. Se clinicamente indicato, viene eseguita anche la necrosectomia endoscopica, che consiste nella rimozione del tessuto pancreatico devitalizzato mediante l'endoscopio. Attualmente il tasso di successo del trattamento endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico supera il 90%.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico standard di cura delle raccolte di liquido pancreatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con raccolte di liquidi pancreatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tutti i pazienti sottoposti a trattamento endoscopico delle raccolte fluide pancreatiche

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamento endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico delle raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 3 anni
Esiti del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico delle raccolte di liquidi pancreatici.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di successo del trattamento, definito come la risoluzione della raccolta di liquido pancreatico alla TC in associazione alla risoluzione clinica dei sintomi a 6 mesi dall'intervento indice.
6 mesi
Numero e tipologia di interventi eseguiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di interventi eseguiti per ottenere il successo del trattamento
6 mesi
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità di un eventuale intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquido pancreatico.
6 mesi
Successo tecnico degli interventi endoscopici nelle raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo tecnico degli interventi endoscopici nelle raccolte di liquidi pancreatici.
6 mesi
Risposta infiammatoria e insufficienza d'organo in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta infiammatoria e insufficienza d'organo in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquidi pancreatici.
6 mesi
Eventi avversi legati alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla malattia
6 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura in pazienti sottoposti a gestione endoscopica della raccolta di liquido pancreatico
6 mesi
Incidenza della sindrome del dotto pancreatico disconnesso e sequele della sindrome del dotto pancreatico disconnesso
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza della sindrome del dotto pancreatico disconnesso e sequele della sindrome del dotto pancreatico disconnesso
3 anni
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di riammissioni ospedaliere dovute a eventi correlati alla malattia o alla procedura in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquido pancreatico.
6 mesi
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva della malattia nei pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquidi pancreatici
3 anni
Diabete
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di diabete
3 anni
Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di insufficienza pancreatica esocrina
3 anni
Tempi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervento a 4 settimane dall'esordio della pancreatite (approccio tradizionale) rispetto all'intervento quando l'area di necrosi è contenuta o solo parzialmente incapsulata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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