- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179459
Registro dei pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquidi pancreatici
La pancreatite acuta è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni che richiedono il ricovero ospedaliero in tutto il mondo. Le raccolte di liquido pancreatico possono verificarsi come conseguenza della pancreatite acuta e cronica e possono provocare morbilità e mortalità significative, tra cui dolore addominale significativo, ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione biliare, insufficienza d'organo, malessere persistente, infezione e sepsi.
I raccolti sintomatici di liquido pancreatico richiedono un trattamento e il drenaggio endoscopico è considerato lo standard di cura. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico standard di cura delle raccolte di liquido pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta ha un'incidenza annuale di 13-45 casi ogni 100.000 persone ed è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni che richiedono ricovero ospedaliero in tutto il mondo. Ogni anno negli Stati Uniti comporta oltre un quarto di milione di ricoveri ospedalieri e costi ospedalieri che superano i 2,5 miliardi di dollari. Le raccolte di liquido pancreatico possono verificarsi come conseguenza della pancreatite acuta e cronica e possono provocare morbilità e mortalità significative, tra cui dolore addominale significativo, ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione biliare, insufficienza d'organo, malessere persistente, infezione e sepsi.
I raccolti sintomatici di liquido pancreatico richiedono un trattamento e il drenaggio endoscopico è considerato lo standard di cura. Il trattamento endoscopico prevede il drenaggio del liquido raccolto nello stomaco o nel duodeno mediante posizionamento di stent metallici o di plastica. Se clinicamente indicato, viene eseguita anche la necrosectomia endoscopica, che consiste nella rimozione del tessuto pancreatico devitalizzato mediante l'endoscopio. Attualmente il tasso di successo del trattamento endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico supera il 90%.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico standard di cura delle raccolte di liquido pancreatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ji Young Bang
- Numero di telefono: 321-841-2431
- Email: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara J Broome
- Numero di telefono: 321-841-4356
- Email: barbara.broome@orlandohealth.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 21806
- Reclutamento
- Orlando Health
-
Contatto:
- Ji Young Bang
- Numero di telefono: 321-841-2431
- Email: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Contatto:
- Barbara J Broome
- Numero di telefono: 321-841-4356
- Email: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Tutti i pazienti sottoposti a trattamento endoscopico delle raccolte fluide pancreatiche
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti che non hanno ricevuto trattamento endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esiti del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico delle raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Esiti del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico delle raccolte di liquidi pancreatici.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di successo del trattamento, definito come la risoluzione della raccolta di liquido pancreatico alla TC in associazione alla risoluzione clinica dei sintomi a 6 mesi dall'intervento indice.
|
6 mesi
|
Numero e tipologia di interventi eseguiti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di interventi eseguiti per ottenere il successo del trattamento
|
6 mesi
|
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Necessità di un eventuale intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquido pancreatico.
|
6 mesi
|
Successo tecnico degli interventi endoscopici nelle raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Successo tecnico degli interventi endoscopici nelle raccolte di liquidi pancreatici.
|
6 mesi
|
Risposta infiammatoria e insufficienza d'organo in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di risposta infiammatoria e insufficienza d'organo in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquidi pancreatici.
|
6 mesi
|
Eventi avversi legati alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di eventi avversi correlati alla malattia
|
6 mesi
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi correlati alla procedura in pazienti sottoposti a gestione endoscopica della raccolta di liquido pancreatico
|
6 mesi
|
Incidenza della sindrome del dotto pancreatico disconnesso e sequele della sindrome del dotto pancreatico disconnesso
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza della sindrome del dotto pancreatico disconnesso e sequele della sindrome del dotto pancreatico disconnesso
|
3 anni
|
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di riammissioni ospedaliere dovute a eventi correlati alla malattia o alla procedura in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquido pancreatico.
|
6 mesi
|
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di recidiva della malattia nei pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquidi pancreatici
|
3 anni
|
Diabete
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di diabete
|
3 anni
|
Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di insufficienza pancreatica esocrina
|
3 anni
|
Tempi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Intervento a 4 settimane dall'esordio della pancreatite (approccio tradizionale) rispetto all'intervento quando l'area di necrosi è contenuta o solo parzialmente incapsulata.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.060.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pancreatite acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute