- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179459
Register over pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger
Akutt pankreatitt er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene som krever sykehusinnleggelse over hele verden. Pankreasvæskeansamlinger kan oppstå som en konsekvens av akutt og kronisk pankreatitt og kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet, inkludert betydelige magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp, biliær obstruksjon, organsvikt, vedvarende uvelhet, infeksjon og sepsis.
Symptomatisk oppsamling av bukspyttkjertelvæske krever behandling, og endoskopisk drenering anses som standardbehandling. Målet med denne studien er å evaluere behandlingsresultatene hos pasienter som gjennomgår standardbehandling, endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt har en årlig forekomst på 13-45 tilfeller per 100 000 personer og er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene som krever sykehusinnleggelse over hele verden. Det fører til over en kvart million sykehusinnleggelser årlig i USA, og sengeliggende kostnader på over 2,5 milliarder amerikanske dollar. Pankreasvæskeansamlinger kan oppstå som en konsekvens av akutt og kronisk pankreatitt og kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet, inkludert betydelige magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp, biliær obstruksjon, organsvikt, vedvarende uvelhet, infeksjon og sepsis.
Symptomatisk oppsamling av bukspyttkjertelvæske krever behandling, og endoskopisk drenering anses som standardbehandling. Endoskopisk behandling innebærer drenering av væskeansamlingen inn i magen eller tolvfingertarmen ved plassering av metall- eller plaststenter. Hvis det er klinisk indisert, utføres også endoskopisk nekrosektomi, som er fjerning av devitalisert pankreasvev ved hjelp av endoskopet. For tiden overstiger suksessraten for behandling av endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske 90 %.
Målet med denne studien er å evaluere behandlingsresultatene hos pasienter som gjennomgår standardbehandling, endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ji Young Bang
- Telefonnummer: 321-841-2431
- E-post: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara J Broome
- Telefonnummer: 321-841-4356
- E-post: barbara.broome@orlandohealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 21806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Ta kontakt med:
- Ji Young Bang
- Telefonnummer: 321-841-2431
- E-post: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Ta kontakt med:
- Barbara J Broome
- Telefonnummer: 321-841-4356
- E-post: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alle pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter som ikke fikk endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskeansamlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsresultater hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsresultater hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for behandlingssuksess, definert som oppløsningen av innsamling av bukspyttkjertelvæske ved CT-skanning i forbindelse med klinisk oppløsning av symptomene 6 måneder etter indeksintervensjon.
|
6 måneder
|
Antall og type inngrep utført
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall intervensjoner utført for å oppnå behandlingssuksess
|
6 måneder
|
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for kirurgisk inngrep hos pasienter som gjennomgår endoskopisk terapi for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
|
6 måneder
|
Teknisk suksess for endoskopiske intervensjoner i bukspyttkjertelvæskesamlinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Teknisk suksess for endoskopiske intervensjoner i bukspyttkjertelvæskesamlinger.
|
6 måneder
|
Inflammatorisk respons og organsvikt hos pasienter som gjennomgår endoskopisk terapi for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for inflammatorisk respons og organsvikt hos pasienter som gjennomgår endoskopisk terapi for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
|
6 måneder
|
Sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av sykdomsrelaterte bivirkninger
|
6 måneder
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske
|
6 måneder
|
Forekomst av frakoblet pankreaskanalsyndrom og følgetilstander av frakoblet pankreaskanalsyndrom
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av frakoblet pankreaskanalsyndrom og følgetilstander av frakoblet pankreaskanalsyndrom
|
3 år
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av sykehusreinnleggelser på grunn av sykdomsrelaterte eller prosedyrerelaterte hendelser hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
|
6 måneder
|
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for tilbakefall av sykdom hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger
|
3 år
|
Diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheten av diabetes
|
3 år
|
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
|
3 år
|
Tidspunkt for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervensjon ved 4 uker siden utbruddet av pankreatitt (tradisjonell tilnærming) versus intervensjon når nekroseområdet er innesluttet eller bare delvis innkapslet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22.060.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .