Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger

29. januar 2024 oppdatert av: Orlando Health, Inc.

Akutt pankreatitt er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene som krever sykehusinnleggelse over hele verden. Pankreasvæskeansamlinger kan oppstå som en konsekvens av akutt og kronisk pankreatitt og kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet, inkludert betydelige magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp, biliær obstruksjon, organsvikt, vedvarende uvelhet, infeksjon og sepsis.

Symptomatisk oppsamling av bukspyttkjertelvæske krever behandling, og endoskopisk drenering anses som standardbehandling. Målet med denne studien er å evaluere behandlingsresultatene hos pasienter som gjennomgår standardbehandling, endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt har en årlig forekomst på 13-45 tilfeller per 100 000 personer og er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene som krever sykehusinnleggelse over hele verden. Det fører til over en kvart million sykehusinnleggelser årlig i USA, og sengeliggende kostnader på over 2,5 milliarder amerikanske dollar. Pankreasvæskeansamlinger kan oppstå som en konsekvens av akutt og kronisk pankreatitt og kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet, inkludert betydelige magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp, biliær obstruksjon, organsvikt, vedvarende uvelhet, infeksjon og sepsis.

Symptomatisk oppsamling av bukspyttkjertelvæske krever behandling, og endoskopisk drenering anses som standardbehandling. Endoskopisk behandling innebærer drenering av væskeansamlingen inn i magen eller tolvfingertarmen ved plassering av metall- eller plaststenter. Hvis det er klinisk indisert, utføres også endoskopisk nekrosektomi, som er fjerning av devitalisert pankreasvev ved hjelp av endoskopet. For tiden overstiger suksessraten for behandling av endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske 90 %.

Målet med denne studien er å evaluere behandlingsresultatene hos pasienter som gjennomgår standardbehandling, endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med væskeansamlinger i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alle pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter som ikke fikk endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskeansamlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultater hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.
Tidsramme: 3 år
Behandlingsresultater hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for behandlingssuksess, definert som oppløsningen av innsamling av bukspyttkjertelvæske ved CT-skanning i forbindelse med klinisk oppløsning av symptomene 6 måneder etter indeksintervensjon.
6 måneder
Antall og type inngrep utført
Tidsramme: 6 måneder
Antall intervensjoner utført for å oppnå behandlingssuksess
6 måneder
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 6 måneder
Behov for kirurgisk inngrep hos pasienter som gjennomgår endoskopisk terapi for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
6 måneder
Teknisk suksess for endoskopiske intervensjoner i bukspyttkjertelvæskesamlinger.
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk suksess for endoskopiske intervensjoner i bukspyttkjertelvæskesamlinger.
6 måneder
Inflammatorisk respons og organsvikt hos pasienter som gjennomgår endoskopisk terapi for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for inflammatorisk respons og organsvikt hos pasienter som gjennomgår endoskopisk terapi for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
6 måneder
Sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av sykdomsrelaterte bivirkninger
6 måneder
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Prosedyrerelaterte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæske
6 måneder
Forekomst av frakoblet pankreaskanalsyndrom og følgetilstander av frakoblet pankreaskanalsyndrom
Tidsramme: 3 år
Forekomst av frakoblet pankreaskanalsyndrom og følgetilstander av frakoblet pankreaskanalsyndrom
3 år
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av sykehusreinnleggelser på grunn av sykdomsrelaterte eller prosedyrerelaterte hendelser hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling for oppsamling av bukspyttkjertelvæske.
6 måneder
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: 3 år
Frekvens for tilbakefall av sykdom hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger
3 år
Diabetes
Tidsramme: 3 år
Hyppigheten av diabetes
3 år
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
3 år
Tidspunkt for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Intervensjon ved 4 uker siden utbruddet av pankreatitt (tradisjonell tilnærming) versus intervensjon når nekroseområdet er innesluttet eller bare delvis innkapslet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere