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Register von Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen

7. Juli 2026 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Akute Pankreatitis ist weltweit eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Ansammlungen von Pankreasflüssigkeit können als Folge einer akuten und chronischen Pankreatitis auftreten und zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen, einschließlich erheblicher Bauchschmerzen, Obstruktion des Magenauslasses, Gallengangsobstruktion, Organversagen, anhaltendem Unwohlsein, Infektion und Sepsis.

Symptomatische Pankreasflüssigkeitsansammlungen erfordern eine Behandlung und die endoskopische Drainage gilt als Standardbehandlung. Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer standardmäßigen endoskopischen Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis tritt mit einer jährlichen Inzidenz von 13–45 Fällen pro 100.000 Personen auf und ist weltweit eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Dies führt in den Vereinigten Staaten jährlich zu über einer Viertelmillion Krankenhauseinweisungen und zu stationären Kosten von über 2,5 Milliarden US-Dollar. Ansammlungen von Pankreasflüssigkeit können als Folge einer akuten und chronischen Pankreatitis auftreten und zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen, einschließlich erheblicher Bauchschmerzen, Obstruktion des Magenauslasses, Gallengangsobstruktion, Organversagen, anhaltendem Unwohlsein, Infektion und Sepsis.

Symptomatische Pankreasflüssigkeitsansammlungen erfordern eine Behandlung und die endoskopische Drainage gilt als Standardbehandlung. Bei der endoskopischen Behandlung wird die angesammelte Flüssigkeit mithilfe von Metall- oder Kunststoffstents in den Magen oder Zwölffingerdarm abgeleitet. Bei klinischer Indikation wird auch eine endoskopische Nekrosektomie durchgeführt, bei der devitalisiertes Pankreasgewebe mit dem Endoskop entfernt wird. Derzeit liegt die Behandlungserfolgsrate der endoskopischen Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen bei über 90 %.

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer standardmäßigen endoskopischen Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alle Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die keine endoskopische Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections according to timing of treatment.
Zeitfenster: 6 months
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections is assessed as a composite measure consisting of 1) adverse events or 2) need for hospital admission due to underlying disease or procedure-related adverse events, in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections, according to timing of treatment.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des Behandlungserfolgs, definiert als die Auflösung der Pankreasflüssigkeitsansammlung im CT-Scan in Verbindung mit der klinischen Auflösung der Symptome 6 Monate nach der Indexintervention.
6 Monate
Anzahl und Art der durchgeführten Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der durchgeführten Eingriffe, um einen Behandlungserfolg zu erzielen
6 Monate
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei Patienten, die sich einer endoskopischen Therapie wegen Ansammlung von Pankreasflüssigkeit unterziehen.
6 Monate
Technischer Erfolg endoskopischer Eingriffe in Pankreasflüssigkeitsansammlungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Technischer Erfolg endoskopischer Eingriffe in Pankreasflüssigkeitsansammlungen.
6 Monate
Entzündungsreaktion und Organversagen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Therapie wegen Ansammlung von Pankreasflüssigkeit unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Entzündungsreaktion und des Organversagens bei Patienten, die sich einer endoskopischen Therapie wegen Ansammlung von Pankreasflüssigkeit unterziehen.
6 Monate
Krankheitsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Rate krankheitsbedingter unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung der Sammlung von Pankreasflüssigkeit unterziehen
6 Monate
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund krankheits- oder verfahrensbedingter Ereignisse bei Patienten, die sich einer endoskopischen Therapie zur Entnahme von Pankreasflüssigkeit unterziehen.
6 Monate
Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Intervention 4 Wochen nach Beginn der Pankreatitis (traditioneller Ansatz) im Vergleich zu Intervention, wenn der Nekrosebereich eingedämmt oder nur teilweise eingekapselt ist.
6 Monate
Hounsfield-Einheiten der Pankreasflüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung der Hounsfield-Einheiten in der nekrotischen Ansammlung auf den endoskopischen Eingriff
6 Monate
Auswirkung der partiellen versus vollständigen Einkapselung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der partiellen versus vollständigen Einkapselung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen auf den endoskopischen Eingriff
6 Monate
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
Zeitfenster: 6 months
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
6 months
Disease recurrence
Zeitfenster: 6 months
Rate of disease recurrence in patients undergoing endoscopic management of pancreatic fluid collections
6 months
Diabetes
Zeitfenster: 6 months
Rate of diabetes
6 months
Exocrine pancreatic insufficiency
Zeitfenster: 6 months
Rate of exocrine pancreatic insufficiency
6 months
Treatment costs
Zeitfenster: 6 months
Treatment costs from admission until hospital discharge
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.060.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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