BCI が慢性脳卒中の上肢リハビリテーションのための FES と手装具を駆動

この研究では、FES と、非侵襲的な脳波ベースの BCI によって引き起こされる、「リーチから掴みとリリースまで」の機能的な腕の動きの実行を支援する能動装具の組み合わせが、臨床的に適切な腕の機能回復を促進できるかどうかを調査します。慢性脳卒中片麻痺患者の上肢。

BCI は、対応する試みられた動作の運動意図に関連付けられた感覚運動リズム (SMR) を検出します。

研究グループでは、BCIが運動意図に関連する感覚運動リズム（SMR）を検出した場合にのみ、補助装置が作動する。

対照群では、補助装置がランダムに作動します（同調した皮質活動から切り離されます）。

以前のBCIベースの介入と同様に、この研究の主な理論的根拠は、BCIがFESおよび装具ベースの治療を変革し、意図-行動-知覚ループと遠心性運動指令と求心性感覚の間の偶発性を回復することによってその有効性を増強する可能性があるということである。フィードバック。 主な交絡因子から分離されたBCIの寄与を具体的に研究するには、FESと矯正器具のサポートを保存し、適切なSMR EEG活動への刺激のタイムリーな結合のみを除去する（参加者と療法士の両方に盲目で）偽対照が好ましい。他の対照候補（従来の治療法、治療なし、他のプラセボアプローチ）よりも優れています。

これまでのほとんどのBCIベースの介入とは異なり、物体操作をさらに含む上肢のより複雑な機能的動きが選択され、より大きな臨床効果と日常生活活動（ADL）の観点からより高い影響をターゲットとしています。 より豊富なフィードバックがより大きな利益をもたらす可能性があるという仮説をさらに詳しく調査すると、FES は、掴む動作のパターンを滑らかにし、より正確な固有受容フィードバックを提供することを目的とした、同時にトリガーされるアクティブ装具で補完されています。

次に、機能回復の観点から BCI コンポーネントの付加価値を検証するという主な仮説ですが、非常に重要なのは、いくつかの経頭蓋磁気刺激 (TMS) ベースのプロトコルと高密度の介入前、介入後、およびフォローアップ評価です。 EEG は、この研究が治療に伴う皮質内および皮質脊髄路の可塑性メカニズムを詳しく調べるために役立ちます。

慢性脳卒中集団を研究するという選択は、このグループでのより大きな有効性を示唆する以前のBCIベースの試験で得られた一連の結果によって動機付けられています。

目的 この研究の主な目的は、FES と装具補助介入の組み合わせが、上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA) スケールで指標化された上肢の (統計的な意味で) 大幅に良好な機能改善につながることを示すことです。 (FMA-UE) 偽のコントローラーと比較して SMR ベースの BCI によって駆動された場合、その回復は持続的で臨床的に意味のあるものになる可能性があります。

研究完了時の仮説結果は、混合計画分散分析を実行した場合の被験者内因子「時間」（介入前および介入後）と被験者間因子「グループ」（BCI 対 シャム）の間の有意な交互作用です。研究の主な成果。 さらに、BCI グループは、適切な事後検査により、介入後に（ベースラインと比較して）有意に高い主要結果値をもたらすことが期待されます。 この差は、慢性脳卒中サンプルの臨床的に関連する閾値と考えられる値も超えるはずです。 BCI グループは理想的には、介入後およびフォローアップ時点でシャム グループと比較して主要転帰の点で有意に高い必要がありますが、ベースライン (介入前評価) ではそうではありません。 少なくとも介入後セッションと介入前のセッションの間の主要アウトカムに関する差がBCI群で有意に大きいということは、我々の仮説を確認するために必要な前提条件である。 定義された二次臨床転帰、特に ADL に関連する転帰に関して同様の効果を導き出すことが望ましい。

この研究の第二の（ただし、提起された科学的疑問にとって極めて重要な）目的は、BCI群におけるより大きな機能回復が、この群内でのみ起こっている（または深刻である）活動依存性の神経可塑性現象と関連していることを実証することである。 運動野の可塑性と皮質脊髄路（CST）の興奮性に対する提案された治療法の効果は、介入前と介入後、および追跡調査時に評価される予定である。 一次運動野と皮質脊髄投射の興奮性は、運動誘発電位（MEP）の振幅と潜時、シングルパルスTMS後の安静時および活動運動閾値（RMT、AMT）、および皮質内抑制および促進パラダイムによって指標化されます。ペアパルスTMSに対して、第一背側骨間筋（FDI）筋、またはFDI-MEPが欠如している場合はより近位の筋肉（例：FDI-MEP）で研究されます。 橈側手根伸筋（ECR）、または浅指屈筋（FDS））。

運動皮質のシナプス可塑性は、高速対連合刺激 (rPAS) プロトコル後の MEP 振幅の調節を通じて評価されます。 運動野の可塑性と興奮性の変化は、主要な臨床転帰について上で概説したのと同じ傾向に従うと予想され、さらに、事後前の差は、（各参加者ごとの）対応する一次転帰の差と有意に相関すると予想され、どちらも範囲内である。各グループ、特にすべての被験者をまとめるとき。 また、同じ効果が、運動試行の EEG 相関関係 (例、両半球の運動野、運動前野、感覚野内または全体にわたる機能的接続、事象関連の同期/非同期 ERD/ERS など) にも観察されると想定されます。介入前後のスクリーニングセッション、および治療セッションのEEGデータの分析。

介入前後の構造可塑性をより深く研究するための拡散テンソルイメージング（患者がスキャナー内で同様の手を伸ばして掴む動作を行う）の可能性は、この処置を受けることに同意した適格な患者を対象に追求される予定である。