BCI Driving FES a ortéza ruky pro rehabilitaci horní končetiny u chronické mrtvice

Tato studie bude zkoumat, zda kombinace FES a aktivní ortézy napomáhající provádění funkčních pohybů paží „natáhnout k uchopení a uvolnit“, spouštěných neinvazivním BCI na bázi EEG, může podpořit klinicky relevantní funkční zotavení horní končetiny u pacientů s hemiplegickou chronickou mrtvicí.

BCI detekuje senzomotorické rytmy (SMR) spojené s motorickým záměrem odpovídajících pokusů o pohyby.

Ve studijní skupině, pouze když BCI detekuje senzomotorické rytmy (SMR) spojené s motorickým záměrem, jsou asistenční zařízení spuštěna.

V kontrolní skupině jsou pomocná zařízení spouštěna náhodně (odpojena od strhávané kortikální aktivity).

Podobně jako u předchozích intervencí založených na BCI je hlavním zdůvodněním studie to, že BCI může transformovat FES a terapie založené na ortézách a zvýšit jejich účinnost obnovením smyčky záměr-akce-vnímání a kontingence mezi eferentními motorickými příkazy a aferentními senzorickými zpětná vazba. Aby bylo možné konkrétně studovat přínos BCI izolovaného od hlavních zmatků, je preferována falešná kontrola, která zachovává FES a ortotickou podporu a pouze odstraňuje (slepá jak pro účastníky, tak pro terapeuty) včasné spojení stimulace s vhodnou aktivitou SMR EEG. oproti jiným kandidátům na kontrolu (konvenční terapie, žádná terapie, jiné placebové přístupy).

Na rozdíl od většiny předchozích intervencí založených na BCI je vybrán složitější funkční pohyb horní končetiny, který dále zahrnuje manipulaci s objektem, zacílený na větší klinický efekt a vyšší dopad z hlediska aktivit denního života (ADL). Další zkoumání hypotézy, že bohatší zpětná vazba může představovat větší přínosy, je FES doplněna souběžně spouštěnou aktivní ortézou, která má vyhladit vzor uchopovacího pohybu a poskytovat přesnější proprioceptivní zpětnou vazbu.

Vedle hlavní hypotézy ověření přidané hodnoty složky BCI, pokud jde o funkční zotavení, ale velmi důležité, před, po zákroku a následném hodnocení pomocí několika protokolů založených na transkraniální magnetické stimulaci (TMS) a vysoké hustotě EEG poslouží k tomu, aby se tato studie blíže podívala na mechanismy plasticity intrakortikálního a kortikospinálního traktu doprovázející terapii.

Volba studia populace s chronickou cévní mozkovou příhodou je motivována souborem výsledků získaných v předchozích studiích založených na BCI, které naznačují větší účinnost v této skupině.

Cíl Hlavním cílem této studie je ukázat, že kombinovaná intervence FES a ortoticko-asistenční intervence vede k významně lepšímu (ve statistickém smyslu) funkčnímu zlepšení horní končetiny indexované škálou Fugl-Meyer Assessment (FMA) pro horní končetinu (FMA-UE), když je řízena BCI na bázi SMR ve srovnání s falešným ovladačem, a že zotavení může být trvalé a klinicky relevantní.

Předpokládaným výsledkem po dokončení studie je významná interakce mezi faktorem „čas“ v rámci subjektu (před a po intervenci) a faktorem „Skupina“ mezi subjekty (BCI vs. Sham) při provádění ANOVA se smíšeným designem na primární výsledek studie. Kromě toho se očekává, že skupina BCI poskytne významně vyšší primární výsledné hodnoty po intervenci (ve srovnání s výchozí hodnotou) s vhodným post-hoc testováním. Tento rozdíl by měl také překročit to, co se považuje za klinicky relevantní práh pro vzorky chronické mrtvice. Skupina BCI by v ideálním případě měla být také významně vyšší, pokud jde o primární výsledek ve srovnání se skupinou Sham v časech po intervenci a následném sledování, ale ne na začátku (hodnocení před intervencí). Je nezbytným předpokladem pro potvrzení naší hypotézy, že alespoň rozdíl s ohledem na primární výsledek mezi sezeními po a před intervencí je významně větší v rameni BCI. Je žádoucí získat podobné účinky s ohledem na definované sekundární klinické výsledky, zejména ty, které souvisí s ADL.

Sekundárním (ale kriticky důležitým pro položenou vědeckou otázku) cílem této studie je prokázat, že větší funkční zotavení ve skupině BCI je spojeno s fenomény nervové plasticity závislé na aktivitě, které se odehrávají (nebo jsou hluboké) pouze v této skupině. Účinky navrhované terapie na plasticitu motorického kortexu a excitabilitu kortiko-spinálního traktu (CST) budou hodnoceny před intervencí a po ní i při sledování. Excitabilita primární motorické kůry a kortikospinálních projekcí bude indexována pomocí amplitudy a latence motorického evokovaného potenciálu (MEP), klidového a aktivního motorického prahu (RMT, AMT) po jednopulzní TMS a pomocí paradigmatu intrakortikální inhibice a facilitace na párový pulzní TMS, studovaný v prvním dorzálním mezikostním (FDI) svalu nebo ve více proximálních svalech v případě nedostatku FDI-MEP (např. extensor carpi radialis, ECR nebo flexor digitorum superficialis, FDS).

Synaptická plasticita motorického kortexu bude hodnocena pomocí modulace amplitudy MEP po protokolu rychlé párové asociativní stimulace (rPAS). Očekává se, že změny plasticity a excitability motorické kůry budou sledovat stejný trend, jaký je nastíněn výše pro primární klinický výsledek, a navíc se očekává, že post-pre rozdíly budou významně korelovat s odpovídajícími rozdíly primárního výsledku (pro každého jednotlivého účastníka), a to jak v rámci každá skupina a zejména při tahu všech předmětů dohromady. Předpokládá se také, že stejné účinky budou pozorovány u EEG korelátů (např. funkční konektivita v rámci motoru nebo napříč motorem, premotorické a senzorické oblasti dvou hemisfér, synchronizace/desynchronizace ERD/ERS související s událostmi atd.) pokusu o motor pomocí pre- a pointervenční screeningová sezení, stejně jako analyzování EEG dat z terapeutických sezení.

U způsobilých pacientů, kteří souhlasí s tímto postupem, bude sledována možnost zobrazení difuzního tenzoru (kde pacienti provádějí podobné pohyby dosahem a uchopením uvnitř skeneru) pro hlubší studium strukturální plasticity před a po intervenci.