BCI impulsa FES y órtesis de mano para la rehabilitación de las extremidades superiores en accidentes cerebrovasculares crónicos

Este estudio investigará si la combinación de FES y una ortesis activa que ayuda a la ejecución de movimientos funcionales del brazo de "alcanzar, agarrar y soltar", desencadenados por un BCI no invasivo basado en EEG, puede promover la recuperación funcional clínicamente relevante del Miembro superior en pacientes hemipléjicos con ictus crónico.

El BCI detecta ritmos sensoriomotores (SMR) asociados con la intención motora de los intentos de movimiento correspondientes.

En el grupo de estudio, sólo cuando BCI detecta ritmos sensoriomotores (SMR) asociados con la intención motora, se activan los dispositivos de asistencia.

En el grupo de control, los dispositivos de asistencia se activan aleatoriamente (desacoplados de la actividad cortical arrastrada).

De manera similar a intervenciones anteriores basadas en BCI, el fundamento principal del estudio es que el BCI puede transformar las terapias basadas en FES y ortesis y aumentar su eficacia al restaurar el circuito intención-acción-percepción y la contingencia entre los comandos motores eferentes y los sensoriales aferentes. comentario. Para estudiar específicamente la contribución del BCI aislado de los principales factores de confusión, se prefiere un control simulado que preserve el FES y el soporte ortopédico y solo elimine (ciego tanto para los participantes como para los terapeutas) el acoplamiento oportuno de la estimulación a la actividad adecuada del EEG SMR. sobre otros candidatos de control (terapias convencionales, ninguna terapia, otros enfoques de placebo).

A diferencia de la mayoría de las intervenciones anteriores basadas en BCI, se selecciona un movimiento funcional más complejo de la extremidad superior que implica además la manipulación de objetos, apuntando a un mayor efecto clínico y un mayor impacto en términos de las actividades de la vida diaria (AVD). Profundizando en la hipótesis de que una retroalimentación más rica puede explicar mayores beneficios, el FES se complementa con una ortesis activa activada simultáneamente destinada a suavizar el patrón de movimiento de agarre y brindar una retroalimentación propioceptiva más precisa.

Junto a la hipótesis principal de verificar el valor añadido del componente BCI en términos de recuperación funcional pero, muy importante, evaluaciones pre, postintervención y seguimiento con varios protocolos basados ​​en Estimulación Magnética Transcraneal (EMT) y alta densidad. El EEG servirá para que este estudio analice más de cerca los mecanismos de plasticidad del tracto intracortical y corticoespinal que acompañan a la terapia.

La elección de estudiar una población con accidente cerebrovascular crónico está motivada por el conjunto de resultados adquiridos en ensayos previos basados ​​en BCI que sugieren una mayor eficacia en este grupo.

Objetivo El objetivo principal de este estudio es mostrar que una intervención combinada de FES y asistencia ortopédica conduce a una mejora funcional significativamente mejor (en el sentido estadístico) del miembro superior indexada con la escala de evaluación Fugl-Meyer (FMA) para el miembro superior. (FMA-UE) cuando es impulsado por un BCI basado en SMR en comparación con un controlador simulado, y esa recuperación puede ser duradera y clínicamente relevante.

El resultado hipotético al finalizar el estudio es una interacción significativa entre el factor "tiempo" dentro del sujeto (antes y después de la intervención) y el factor "Grupo" entre sujetos (BCI vs Sham) al realizar un ANOVA de diseño mixto en el resultado primario del estudio. Además, se espera que el grupo BCI produzca valores de resultado primario significativamente más altos después de la intervención (en comparación con el valor inicial) con pruebas post hoc adecuadas. Esta diferencia también debería exceder lo que se considera el umbral clínicamente relevante para muestras de accidentes cerebrovasculares crónicos. Idealmente, el grupo BCI también debería ser significativamente mayor en términos de resultado primario en comparación con el grupo Sham en los momentos posteriores a la intervención y de seguimiento, pero no al inicio (evaluación previa a la intervención). Es un requisito previo necesario para confirmar nuestra hipótesis de que al menos la diferencia con respecto al resultado primario entre las sesiones posteriores y previas a la intervención es significativamente mayor en el grupo de BCI. Es deseable obtener efectos similares con respecto a los resultados clínicos secundarios definidos, especialmente aquellos relacionados con las AVD.

El objetivo secundario (pero de importancia crítica para la pregunta científica planteada) de este estudio es demostrar que una mayor recuperación funcional en el grupo BCI está asociada con fenómenos de plasticidad neuronal dependientes de la actividad que tienen lugar (o son profundos) solo dentro de este grupo. Los efectos de la terapia propuesta sobre la plasticidad de la corteza motora y la excitabilidad del tracto corticoespinal (CST) se evaluarán antes y después de la intervención, así como durante el seguimiento. La excitabilidad de la corteza motora primaria y de las proyecciones corticoespinales se indexará con la amplitud y latencia del potencial evocado motor (MEP), el umbral motor activo y en reposo (RMT, AMT) después de la EMT de pulso único y con el paradigma de inhibición y facilitación intracortical. a TMS de pulsos emparejados, estudiado en el primer músculo interóseo dorsal (FDI) o en músculos más proximales en caso de falta de FDI-MEP (p. ej. extensor radial del carpo, ECR, o flexor superficial de los dedos, FDS).

La plasticidad sináptica de la corteza motora se evaluará mediante la modulación de la amplitud de MEP después del protocolo de estimulación asociativa emparejada rápida (rPAS). Se espera que los cambios en la plasticidad y excitabilidad de la corteza motora sigan la misma tendencia descrita anteriormente para el resultado clínico primario y, además, se anticipa que las diferencias post-pre se correlacionen significativamente con las correspondientes diferencias en el resultado primario (para cada participante individual), tanto dentro como fuera del grupo. cada grupo y, especialmente, al reunir a todos los sujetos. También se supone que se observarán los mismos efectos para los correlatos del EEG (p. ej., conectividad funcional dentro o entre áreas motoras, premotoras y sensoriales de los dos hemisferios, sincronización/desincronización relacionada con eventos ERD/ERS, etc.) del intento motor utilizando sesiones de cribado pre y postintervención, así como analizar los datos EEG de las sesiones terapéuticas.

La posibilidad de imágenes con tensor de difusión (donde los pacientes realizan movimientos similares de alcance y agarre dentro del escáner) para estudiar más profundamente la plasticidad estructural antes y después de la intervención se buscará para los pacientes elegibles que acepten someterse a este procedimiento.