BCI Driving FES en handorthese voor revalidatie van de bovenste ledematen bij chronische beroerte

Deze studie zal onderzoeken of de combinatie van FES en een actieve orthese die de uitvoering van functionele armbewegingen "reiken om te grijpen en los te laten", getriggerd door een niet-invasieve, op EEG gebaseerde BCI, klinisch relevant functioneel herstel van de arm kan bevorderen. bovenste ledematen bij patiënten met een hemiplegische chronische beroerte.

De BCI detecteert sensomotorische ritmes (SMR's) die verband houden met de motorische intentie van de overeenkomstige bewegingspogingen.

In de studiegroep worden de hulpmiddelen alleen geactiveerd als BCI sensomotorische ritmes (SMR's) detecteert die verband houden met motorische intentie.

In de controlegroep worden de hulpmiddelen willekeurig geactiveerd (losgekoppeld van de meegevoerde corticale activiteit).

Net als bij eerdere op BCI gebaseerde interventies is de belangrijkste grondgedachte van het onderzoek dat de BCI de op FES en orthese gebaseerde therapieën kan transformeren en hun werkzaamheid kan vergroten door de intentie-actie-perceptielus en de contingentie tussen efferente motorische commando's en afferente sensorische commando's te herstellen. feedback. Om specifiek de bijdrage van de BCI te bestuderen, geïsoleerd van de belangrijkste verstoringen, wordt de voorkeur gegeven aan een schijncontrole die FES en orthetische ondersteuning behoudt en alleen (blind voor zowel de deelnemers als de therapeuten) de tijdige koppeling van stimulatie aan geschikte SMR EEG-activiteit elimineert. ten opzichte van andere controlekandidaten (conventionele therapieën, geen therapie, andere placebobenaderingen).

In tegenstelling tot de meeste eerdere op BCI gebaseerde interventies, wordt er gekozen voor een complexere functionele beweging van het bovenste lidmaat, waarbij verder objectmanipulatie betrokken is, gericht op een groter klinisch effect en een grotere impact in termen van dagelijkse levensactiviteiten (ADL). Als we verder ingaan op de hypothese dat een rijkere feedback grotere voordelen kan opleveren, wordt de FES aangevuld met een gelijktijdig geactiveerde actieve orthese die bedoeld is om het grijpbewegingspatroon te versoepelen en nauwkeurigere proprioceptieve feedback te geven.

Naast de hoofdhypothese van het verifiëren van de toegevoegde waarde van de BCI-component in termen van functioneel herstel, maar, heel belangrijk, pre-, post-interventie- en follow-upbeoordelingen met verschillende op Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) gebaseerde protocollen en hoge dichtheid EEG zal dienen zodat dit onderzoek de plasticiteitsmechanismen van het intracorticale en corticospinale kanaal die met de therapie gepaard gaan nader kan bekijken.

De keuze voor het bestuderen van een populatie met chronische beroertes wordt gemotiveerd door het geheel van resultaten verkregen in eerdere op BCI gebaseerde onderzoeken die een grotere werkzaamheid bij deze groep suggereren.

Doel Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat een gecombineerde FES- en orthetische ondersteuningsinterventie leidt tot een significant betere (in statistische zin) functionele verbetering van de bovenste ledematen, geïndexeerd met de Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal voor de bovenste ledematen. (FMA-UE) wanneer aangestuurd door een op SMR gebaseerde BCI in vergelijking met een schijncontroller, en dat herstel langdurig en klinisch relevant kan zijn.

De veronderstelde uitkomst bij voltooiing van het onderzoek is een significante interactie tussen de factor ‘tijd’ (voor en na de interventie) binnen de proefpersoon en de factor ‘Groep’ tussen de proefpersonen (BCI vs. Sham) bij het uitvoeren van een mixed-design ANOVA op de primaire uitkomst van het onderzoek. Bovendien wordt verwacht dat de BCI-groep na de interventie significant hogere primaire uitkomstwaarden zal opleveren (vergeleken met de uitgangssituatie) met geschikte post-hoc tests. Dit verschil zou ook groter moeten zijn dan wat wordt beschouwd als de klinisch relevante drempel voor monsters van chronische beroertes. De BCI-groep zou idealiter ook significant hoger moeten zijn in termen van primaire uitkomst vergeleken met de Sham-groep op de post-interventie- en follow-up-tijdstippen, maar niet bij aanvang (beoordeling vóór de interventie). Het is een noodzakelijke voorwaarde voor het bevestigen van onze hypothese dat in ieder geval het verschil met betrekking tot de primaire uitkomst tussen post- en pre-interventiesessies significant groter is in de BCI-arm. Het is wenselijk om vergelijkbare effecten af ​​te leiden met betrekking tot de gedefinieerde secundaire klinische uitkomsten, vooral die gerelateerd aan ADL.

Het secundaire (maar van cruciaal belang voor de gestelde wetenschappelijke vraag) doel van deze studie is om aan te tonen dat een groter functioneel herstel in de BCI-groep geassocieerd is met activiteitsafhankelijke neurale plasticiteitsverschijnselen die alleen binnen deze groep plaatsvinden (of diepgaand zijn). De effecten van de voorgestelde therapie op de plasticiteit van de motorcortex en de prikkelbaarheid van het Cortico-Spinale Tract (CST) zullen vóór en na de interventie worden geëvalueerd, evenals tijdens de follow-up. De prikkelbaarheid van de primaire motorcortex en van de corticospinale projecties zal worden geïndexeerd met Motor Evoked Potential (MEP) amplitude en latentie, rust- en actieve motordrempel (RMT, AMT) na single-pulse TMS, en met het intracorticale remmings- en facilitatieparadigma naar gepaarde-puls TMS, bestudeerd in de eerste dorsale interosseus (FDI) spier of in meer proximale spieren in geval van gebrek aan FDI-leden (bijv. extensor carpi radialis, ECR, of flexor digitorum superficialis, FDS).

De synaptische plasticiteit van de motorcortex zal worden beoordeeld door middel van de modulatie van de MEP-amplitude na het rapid paired associatieve stimulatie (rPAS) protocol. Verwacht wordt dat veranderingen in de plasticiteit en prikkelbaarheid van de motorcortex dezelfde trend zullen volgen als hierboven geschetst voor de primaire klinische uitkomst, en bovendien zullen post-pre-verschillen naar verwachting significant correleren met de overeenkomstige verschillen in de primaire uitkomst (voor elke individuele deelnemer), zowel binnen elke groep en vooral wanneer alle onderwerpen bij elkaar worden gebracht. Er wordt ook aangenomen dat dezelfde effecten zullen worden waargenomen voor EEG-correlaties (bijv. functionele connectiviteit binnen of tussen motorische, premotorische en sensorische gebieden van de twee hemisferen, gebeurtenisgerelateerde synchronisatie/desynchronisatie ERD/ERS, enz.) van motorische pogingen met behulp van screeningsessies vóór en na de interventie, evenals het analyseren van de EEG-gegevens van de therapeutische sessies.

De mogelijkheid van Diffusion Tensor Imaging (waarbij patiënten vergelijkbare reik-en-grijpbewegingen in de scanner uitvoeren) om de structurele plasticiteit vóór en na de interventie diepgaander te bestuderen, zal worden nagestreefd voor in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deze procedure te ondergaan.