BCI Driving FES och handortos för rehabilitering av övre extremiteterna vid kronisk stroke

Denna studie kommer att undersöka om kombinationen av FES och en aktiv ortos som hjälper till att utföra funktionella armrörelser "räcka-att-greppa och släppa", utlösta av en icke-invasiv, EEG-baserad BCI, kan främja kliniskt relevant funktionell återhämtning av övre extremiteten hos patienter med hemiplegisk kronisk stroke.

BCI:n upptäcker sensorimotoriska rytmer (SMR) associerade med motoravsikten med motsvarande försök till rörelser.

I studiegruppen, endast när BCI upptäcker sensorimotoriska rytmer (SMR) associerade med motorisk avsikt, utlöses hjälpmedlen.

I kontrollgruppen utlöses hjälpmedlen slumpmässigt (frikopplade från den medförda kortikala aktiviteten).

På samma sätt som tidigare BCI-baserade interventioner är studiens huvudmotiv att BCI kan transformera FES och ortosbaserade terapier och öka deras effektivitet genom att återställa intention-action-perception loopen och kontingensen mellan efferenta motoriska kommandon och afferent sensorisk respons. För att specifikt studera bidraget från BCI isolerat från de huvudsakliga störningarna, föredras en skenkontroll som bevarar FES och ortotiskt stöd och bara tar bort (blind för både deltagarna och terapeuterna) den snabba kopplingen av stimulering till lämplig SMR EEG-aktivitet över andra kontrollkandidater (konventionella terapier, ingen terapi, andra placebometoder).

Till skillnad från de flesta tidigare BCI-baserade interventioner, väljs en mer komplex funktionell rörelse av den övre extremiteten som ytterligare involverar objektmanipulation, inriktad på större klinisk effekt och högre effekt i termer av Activities of Daily Living (ADL). Ytterligare sondering på hypotesen att rikare feedback kan stå för större fördelar, kompletteras FES med en samtidigt utlöst aktiv ortos som är avsedd att jämna ut grepprörelsemönstret och leverera mer exakt proprioceptiv feedback.

Bredvid huvudhypotesen om att verifiera mervärdet av BCI-komponenten i termer av funktionell återhämtning men, mycket viktigt, pre-, post-intervention och uppföljande bedömningar med flera transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-baserade protokoll och högdensitet EEG kommer att tjäna så att denna studie tar en närmare titt på de intrakortikala och kortikospinala traktens plasticitetsmekanismer som åtföljer behandlingen.

Valet att studera en kronisk strokepopulation motiveras av ensemblen av resultat som förvärvats i tidigare BCI-baserade studier som tyder på större effekt i denna grupp.

Syfte Huvudsyftet med denna studie är att visa att en kombinerad FES- och ortosassistansintervention leder till signifikant bättre (i statistisk mening) funktionell förbättring av den övre extremiteten indexerad med Fugl-Meyer Assessment (FMA)-skalan för den övre extremiteten. (FMA-UE) när den drivs av en SMR-baserad BCI jämfört med en skenkontroller, och att återhämtningen kan vara varaktig och kliniskt relevant.

Det hypoteserade resultatet efter avslutad studie är en signifikant interaktion mellan inom-subjektsfaktorn "tid" (före och post-intervention) och mellan-subjektfaktorn "Group" (BCI vs Sham) när man utför en mixed-design ANOVA på studiens primära resultat. Dessutom förväntas BCI-gruppen ge betydligt högre primära utfallsvärden efter intervention (jämfört med baslinjen) med lämplig post-hoc-testning. Denna skillnad bör också överstiga vad som anses vara den kliniskt relevanta tröskeln för prover av kronisk stroke. BCI-gruppen bör helst också vara betydligt högre vad gäller primärt resultat jämfört med Sham-gruppen vid tidpunkterna efter intervention och uppföljning, men inte vid baslinjen (bedömning före intervention). Det är en nödvändig förutsättning för att bekräfta vår hypotes att åtminstone skillnaden med avseende på det primära resultatet mellan post- och pre-interventionssessioner är betydligt större i BCI-armen. Att härleda liknande effekter med avseende på de definierade sekundära kliniska resultaten, särskilt de som är relaterade till ADL, är önskvärt.

Det sekundära (men av avgörande betydelse för den vetenskapliga frågan) syftet med denna studie är att visa att större funktionell återhämtning i BCI-gruppen är associerad med aktivitetsberoende neurala plasticitetsfenomen som äger rum (eller är djupgående) endast inom denna grupp. Effekterna av den föreslagna behandlingen på motorisk cortex-plasticitet och Cortico-Spinal Tract (CST) excitabilitet kommer att utvärderas före och efter intervention, såväl som vid uppföljning. Den primära motoriska cortexens och de kortikospinalprojektionernas excitabilitet kommer att indexeras med Motor Evoked Potential (MEP) amplitud och latens, vila och aktiv motorisk tröskel (RMT, AMT) efter enkelpuls TMS, och med det intrakortikala hämnings- och underlättande paradigmet till paired-pulse TMS, studerat i den första dorsal interosseus (FDI) muskeln eller i mer proximala muskler i händelse av brist på FDI-MEP (t.ex. extensor carpi radialis, ECR eller flexor digitorum superficialis, FDS).

Den synaptiska plasticiteten hos den motoriska cortexen kommer att bedömas genom modulering av MEP-amplituden efter det snabba parade associativa stimuleringsprotokollet (rPAS). Förändringar i motorisk cortex plasticitet och excitabilitet förväntas följa samma trend som beskrivits ovan för det primära kliniska resultatet och dessutom förväntas skillnader efter pre-premiär signifikant korrelera med motsvarande primära resultatskillnader (för varje enskild deltagare), både inom varje grupp och särskilt när man drar ihop alla ämnen. Det antas också att samma effekter kommer att observeras för EEG-korrelat (t.ex. funktionell anslutning inom eller över motoriska, premotoriska och sensoriska områden av de två hemisfärerna, händelserelaterad synkronisering/desynkronisering ERD/ERS, etc.) av motoriska försök med användning av screening-sessioner före och efter intervention, samt analysera EEG-data från de terapeutiska sessionerna.

Möjligheten till diffusionstensoravbildning (där patienter utför liknande räckvidds- och grepprörelser inuti skannern) för att mer djupgående studera strukturell plasticitet före och efter intervention kommer att eftersträvas för berättigade patienter som går med på att genomgå denna procedur.