BCI Driving FES i orteza dłoni do rehabilitacji kończyn górnych po przewlekłym udarze mózgu

W niniejszym badaniu zbadamy, czy połączenie FES i aktywnej ortezy wspomagającej wykonywanie funkcjonalnych ruchów ramienia typu „sięgnij, chwyć i uwolnij”, wyzwalanych nieinwazyjnym BCI opartym na EEG, może sprzyjać klinicznie istotnemu przywróceniu funkcji kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z porażeniem połowiczym.

BCI wykrywa rytmy sensomotoryczne (SMR) powiązane z zamiarami motorycznymi odpowiednich prób ruchów.

W grupie badanej urządzenia wspomagające uruchamiają się dopiero wtedy, gdy BCI wykryje rytmy sensomotoryczne (SMR) związane z zamiarami motorycznymi.

W grupie kontrolnej urządzenia wspomagające są uruchamiane losowo (oddzielone od porywanej aktywności korowej).

Podobnie jak w przypadku poprzednich interwencji opartych na BCI, głównym uzasadnieniem badania jest to, że BCI może przekształcić terapie oparte na FES i ortezie oraz zwiększyć ich skuteczność poprzez przywrócenie pętli intencja-działanie-percepcja oraz przypadkowości pomiędzy eferentnymi poleceniami motorycznymi a aferentnymi poleceniami sensorycznymi informacja zwrotna. Aby szczegółowo zbadać wkład BCI wyizolowanego z głównych czynników zakłócających, preferowana jest pozorowana kontrola, która zachowuje FES i wsparcie ortotyczne, a jedynie usuwa (w ciemno zarówno dla uczestników, jak i terapeutów) powiązanie stymulacji w odpowiednim czasie z odpowiednią aktywnością SMR EEG nad innymi kandydatami do kontroli (terapie konwencjonalne, brak terapii, inne podejścia placebo).

W przeciwieństwie do większości poprzednich interwencji opartych na BCI, wybiera się bardziej złożony ruch funkcjonalny kończyny górnej, który dodatkowo obejmuje manipulację obiektami, mając na celu większy efekt kliniczny i większy wpływ na czynności dnia codziennego (ADL). Dalsze sprawdzanie hipotezy, że bogatsze sprzężenie zwrotne może wiązać się z większymi korzyściami, uzupełnia FES aktywną ortezą uruchamianą jednocześnie, mającą na celu wygładzenie wzorca ruchu chwytania i zapewnienie dokładniejszej informacji proprioceptywnej.

Oprócz głównej hipotezy weryfikacji wartości dodanej komponentu BCI pod kątem powrotu do zdrowia funkcjonalnego, ale co bardzo ważne, oceny przed, po interwencji i obserwacji kontrolnej za pomocą kilku protokołów opartych na przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i wysokiej gęstości EEG posłuży do bliższego przyjrzenia się mechanizmom plastyczności wewnątrzkorowej i korowo-rdzeniowej towarzyszącym terapii.

Decyzja o badaniu populacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu jest uzasadniona zestawem wyników uzyskanych w poprzednich badaniach opartych na BCI, które sugerują większą skuteczność w tej grupie.

Cel Głównym celem pracy jest wykazanie, że łączenie FES i interwencji ortotyczno-ortotycznej prowadzi do istotnie lepszej (w sensie statystycznym) poprawy funkcjonalnej kończyny górnej indeksowanej skalą Fugl-Meyer Assessment (FMA) dla kończyny górnej (FMA-UE), gdy jest sterowany przez BCI oparty na SMR w porównaniu z pozorowanym kontrolerem, a powrót do zdrowia może być trwały i istotny klinicznie.

Hipotetyczny wynik po zakończeniu badania to istotna interakcja między czynnikiem wewnątrzosobniczym „czas” (przed i po interwencji) a czynnikiem międzyosobniczym „Grupa” (BCI vs pozorowana) podczas wykonywania analizy ANOVA o mieszanym schemacie na główny wynik badania. Ponadto oczekuje się, że grupa BCI uzyska po interwencji znacznie wyższe pierwotne wartości końcowe (w porównaniu z wartością wyjściową) po zastosowaniu odpowiednich testów post hoc. Różnica ta powinna również przekraczać próg uznawany za klinicznie istotny dla próbek z przewlekłym udarem. W idealnym przypadku grupa BCI powinna być również znacznie wyższa pod względem pierwotnego wyniku w porównaniu z grupą pozorowaną w punktach czasowych po interwencji i obserwacji, ale nie na początku (ocena przed interwencją). Jest to niezbędny warunek potwierdzenia naszej hipotezy, że przynajmniej różnica w zakresie pierwotnego wyniku pomiędzy sesjami po i przed interwencją jest istotnie większa w ramieniu BCI. Pożądane jest wyprowadzenie podobnych efektów w odniesieniu do zdefiniowanych drugorzędowych wyników klinicznych, szczególnie tych związanych z ADL.

Drugorzędnym (ale kluczowym dla postawionego pytania naukowego) celem tego badania jest wykazanie, że większa regeneracja funkcjonalna w grupie BCI jest powiązana ze zjawiskami plastyczności neuronalnej zależnej od aktywności, zachodzącymi (lub głębokimi) tylko w tej grupie. Wpływ proponowanej terapii na plastyczność kory ruchowej i pobudliwość układu korowo-rdzeniowego (CST) zostanie oceniony przed i po interwencji, a także podczas obserwacji. Pobudliwość pierwotnej kory ruchowej i projekcji korowo-rdzeniowych będzie indeksowana za pomocą amplitudy i opóźnienia motorycznego potencjału wywołanego (MEP), spoczynkowego i aktywnego progu motorycznego (RMT, AMT) po TMS z pojedynczym impulsem oraz za pomocą wewnątrzkorowego paradygmatu hamowania i wspomagania do TMS o pulsie sparowanym, badanym w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym (FDI) lub w mięśniach bardziej proksymalnych w przypadku braku FDI-MEP (np. prostownik promieniowy nadgarstka, ECR lub zginacz palców powierzchowny, FDS).

Plastyczność synaptyczna kory ruchowej zostanie oceniona poprzez modulację amplitudy MEP po protokole szybkiej sparowanej stymulacji asocjacyjnej (rPAS). Oczekuje się, że zmiany w plastyczności i pobudliwości kory ruchowej będą podążać tą samą tendencją, co zarysowano powyżej dla pierwotnego wyniku klinicznego, a dodatkowo przewiduje się, że różnice po okresie poprzedzającym będą znacząco korelować z odpowiednimi głównymi różnicami w wynikach (dla każdego indywidualnego uczestnika), zarówno w obrębie w każdej grupie, a zwłaszcza podczas łączenia wszystkich przedmiotów w całość. Zakłada się również, że te same efekty będą obserwowane w przypadku korelatów EEG (np. łączność funkcjonalna w obrębie lub między obszarami motorycznymi, przedruchowymi i czuciowymi obu półkul, synchronizacja/desynchronizacja ERD/ERS związana ze zdarzeniami itp.) próby motorycznej przy użyciu sesje przesiewowe przed i pointerwencyjne, a także analiza danych EEG z sesji terapeutycznych.

Możliwość obrazowania tensora dyfuzji (w którym pacjenci wykonują podobne ruchy sięgania i chwytania wewnątrz skanera) w celu głębszego zbadania plastyczności strukturalnej przed i po interwencji będzie wykorzystywana w przypadku kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na poddanie się tej procedurze.