BCI Driving FES og håndortose til rehabilitering af øvre lemmer ved kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge, om kombinationen af ​​FES og en aktiv ortose, der hjælper med udførelsen af ​​"ræk-til-greb og slip" funktionelle armbevægelser, udløst af en ikke-invasiv, EEG-baseret BCI, kan fremme klinisk relevant funktionel genopretning af overekstremitet hos hemiplegiske kroniske slagtilfældepatienter.

BCI'en detekterer sensorimotoriske rytmer (SMR'er), der er forbundet med den motoriske hensigt med de tilsvarende forsøgte bevægelser.

I undersøgelsesgruppen udløses hjælpemidlerne kun, når BCI detekterer sensorimotoriske rytmer (SMR'er) forbundet med motoriske hensigter.

I kontrolgruppen udløses hjælpemidlerne tilfældigt (afkoblet fra den medførte kortikale aktivitet).

I lighed med tidligere BCI-baserede interventioner er hovedbegrundelsen for undersøgelsen, at BCI kan transformere FES- og ortosebaserede terapier og øge deres effektivitet ved at genoprette intention-action-perception-loopet og kontingensen mellem efferente motoriske kommandoer og afferent sensorisk feedback. For specifikt at studere bidraget fra BCI isoleret fra hovedforstyrrelserne, foretrækkes en falsk kontrol, som bevarer FES og ortotisk støtte og kun fjerner (blindt for både deltagerne og terapeuterne) den rettidige kobling af stimulering til passende SMR EEG-aktivitet over andre kontrolkandidater (konventionelle terapier, ingen terapi, andre placebo-tilgange).

I modsætning til de fleste tidligere BCI-baserede interventioner vælges en mere kompleks funktionel bevægelse af den øvre lemmer, som yderligere involverer objektmanipulation, målrettet mod større klinisk effekt og højere effekt i form af Activities of Daily Living (ADL). Yderligere sondering på hypotesen om, at rigere feedback kan tage højde for større fordele, suppleres FES med en samtidig udløst aktiv ortose, der er beregnet til at udjævne gribebevægelsesmønsteret og levere mere præcis proprioceptiv feedback.

Ved siden af ​​hovedhypotesen om at verificere merværdien af ​​BCI-komponenten i form af funktionel genopretning, men, meget vigtigt, præ-, post-intervention og opfølgningsvurderinger med adskillige Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-baserede protokoller og høj tæthed EEG vil tjene, så denne undersøgelse tager et nærmere kig på de intrakortikale og corticospinalkanalens plasticitetsmekanismer, der ledsager terapien.

Valget af at studere en population af kronisk slagtilfælde er motiveret af ensemblet af resultater opnået i tidligere BCI-baserede forsøg, som tyder på større effektivitet i denne gruppe.

Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at en kombineret FES- og ortose-assistance-intervention fører til signifikant bedre (i statistisk forstand) funktionel forbedring af overekstremiteterne indekseret med Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen for overekstremiteterne (FMA-UE), når drevet af en SMR-baseret BCI sammenlignet med en sham-controller, og at bedring kan være varig og klinisk relevant.

Det hypoteserede resultat efter afslutning af undersøgelsen er en signifikant interaktion mellem inden for emne-faktoren "tid" (før- og post-intervention) og mellem-subjekt-faktoren "Gruppe" (BCI vs Sham), når der udføres en ANOVA med blandet design på undersøgelsens primære resultat. Derudover forventes BCI-gruppen at give væsentligt højere primære udfaldsværdier efter intervention (sammenlignet med baseline) med passende post-hoc test. Denne forskel bør også overstige, hvad der anses for at være den klinisk relevante tærskel for prøver af kronisk slagtilfælde. BCI-gruppen bør ideelt set også være signifikant højere med hensyn til primært resultat sammenlignet med Sham-gruppen ved post-intervention og opfølgningstidspunkter, men ikke ved baseline (pre-intervention assessment). Det er en nødvendig forudsætning for at bekræfte vores hypotese, at i det mindste forskellen med hensyn til det primære resultat mellem post- og præ-interventionssessioner er signifikant større i BCI-armen. Det er ønskeligt at udlede lignende virkninger med hensyn til de definerede sekundære kliniske resultater, især dem, der er relateret til ADL.

Det sekundære (men af ​​afgørende betydning for det stillede videnskabelige spørgsmål) formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at større funktionel genopretning i BCI-gruppen er forbundet med aktivitetsafhængige neurale plasticitetsfænomener, der finder sted (eller er dybtgående) kun inden for denne gruppe. Effekterne af den foreslåede terapi på motorisk cortex-plasticitet og Cortico-Spinal Tract (CST) excitabilitet vil blive evalueret før og efter intervention, såvel som ved opfølgning. Excitabiliteten af ​​den primære motoriske cortex og af de kortikospinale projektioner vil blive indekseret med Motor Evoked Potential (MEP) amplitude og latens, hvilende og aktiv motorisk tærskel (RMT, AMT) efter enkelt-puls TMS og med det intracorticale hæmnings- og faciliteringsparadigme til parret puls TMS, studeret i den første dorsal interosseus (FDI) muskel eller i mere proksimale muskler i tilfælde af mangel på FDI-MEP'er (f.eks. extensor carpi radialis, ECR eller flexor digitorum superficialis, FDS).

Den synaptiske plasticitet af den motoriske cortex vil blive vurderet gennem moduleringen af ​​MEP-amplitude efter den hurtige parrede associative stimulation (rPAS) protokol. Ændringer i motorisk cortex plasticitet og excitabilitet forventes at følge den samme tendens som skitseret ovenfor for det primære kliniske resultat, og desuden forventes post-præ forskelle at korrelere signifikant med de tilsvarende primære udfaldsforskelle (for hver enkelt deltager), både inden for hver gruppe og især når man trækker alle emner sammen. Det antages også, at de samme effekter vil blive observeret for EEG-korrelater (f.eks. funktionel forbindelse inden for eller på tværs af motoriske, præmotoriske og sensoriske områder af de to hemisfærer, hændelsesrelateret synkronisering/desynkronisering ERD/ERS osv.) af motoriske forsøg vha. screeningssessioner før og efter intervention, samt analyse af EEG-data fra de terapeutiske sessioner.

Muligheden for diffusionstensor-billeddannelse (hvor patienter udfører lignende rækkevidde-og-greb-bevægelser inde i scanneren) til mere dybtgående undersøgelse af strukturel plasticitet før og efter indgreb vil blive tilstræbt for kvalificerede patienter, der accepterer at gennemgå denne procedure.