BCI Driving FES и ортез для рук для реабилитации верхних конечностей при хроническом инсульте

В этом исследовании будет изучено, может ли комбинация FES и активного ортеза, помогающего выполнять функциональные движения руки «дотянуться до захвата и отпустить», инициированные неинвазивным, основанным на ЭЭГ BCI, способствовать клинически значимому функциональному восстановлению верхняя конечность у пациентов с хроническим инсультом с гемиплегией.

BCI обнаруживает сенсомоторные ритмы (SMR), связанные с двигательным намерением соответствующих попыток движения.

В исследовательской группе вспомогательные устройства срабатывают только тогда, когда BCI обнаруживает сенсомоторные ритмы (SMR), связанные с двигательным намерением.

В контрольной группе вспомогательные устройства срабатывают случайным образом (в отрыве от вовлеченной корковой активности).

Как и в случае с предыдущими вмешательствами на основе BCI, основное обоснование исследования заключается в том, что BCI может трансформировать методы лечения, основанные на FES и ортезах, и повысить их эффективность за счет восстановления петли намерение-действие-восприятие и непредвиденных обстоятельств между эфферентными двигательными командами и афферентными сенсорными обратная связь. Чтобы специально изучить вклад BCI, изолированного от основных мешающих факторов, предпочтительным является имитация контроля, который сохраняет FES и ортопедическую поддержку и удаляет (вслепую как для участников, так и для терапевтов) своевременное сочетание стимуляции с подходящей активностью SMR ЭЭГ. по сравнению с другими кандидатами для контроля (традиционные методы лечения, отсутствие терапии, другие подходы плацебо).

В отличие от большинства предыдущих вмешательств на основе BCI, выбирается более сложное функциональное движение верхней конечности, которое дополнительно включает манипулирование объектами, нацеленное на больший клинический эффект и большее воздействие с точки зрения повседневной деятельности (ADL). В целях дальнейшего исследования гипотезы о том, что более мощная обратная связь может привести к большей пользе, FES дополняется активным ортезом с одновременным срабатыванием, предназначенным для сглаживания модели хватательных движений и обеспечения более точной проприоцептивной обратной связи.

Помимо основной гипотезы о проверке добавленной ценности компонента BCI с точки зрения функционального восстановления, но, что очень важно, оценки до, после вмешательства и в последующем с помощью нескольких протоколов на основе транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и высокой плотности ЭЭГ поможет в этом исследовании более внимательно рассмотреть механизмы пластичности внутрикортикального и кортикоспинального путей, сопровождающие терапию.

Выбор исследования популяции пациентов с хроническим инсультом мотивирован совокупностью результатов, полученных в предыдущих исследованиях на основе BCI, которые предполагают более высокую эффективность в этой группе.

Цель. Основная цель данного исследования — показать, что комбинированное вмешательство FES и ортопедической помощи приводит к значительно лучшему (в статистическом смысле) функциональному улучшению верхней конечности, индексируемому по шкале Fugl-Meyer Assessment (FMA) для верхней конечности. (FMA-UE) при использовании BCI на основе SMR по сравнению с фиктивным контроллером, и это восстановление может быть длительным и клинически значимым.

Предполагаемый результат после завершения исследования представляет собой значительное взаимодействие между внутрисубъектным фактором «время» (до и после вмешательства) и межсубъектным фактором «группа» (BCI против имитации) при выполнении ANOVA со смешанным дизайном на основной результат исследования. Кроме того, ожидается, что группа BCI даст значительно более высокие значения первичных результатов после вмешательства (по сравнению с исходным уровнем) при соответствующем апостериорном тестировании. Эта разница также должна превышать то, что считается клинически значимым порогом для образцов с хроническим инсультом. В идеале группа BCI также должна быть значительно выше с точки зрения первичного результата по сравнению с группой имитации в моменты времени после вмешательства и последующего наблюдения, но не на исходном уровне (оценка до вмешательства). Это необходимая предпосылка для подтверждения нашей гипотезы о том, что, по крайней мере, разница в отношении основного результата между сеансами после и до вмешательства значительно больше в группе BCI. Желательно добиться аналогичных эффектов в отношении определенных вторичных клинических исходов, особенно тех, которые связаны с АДЛ.

Вторичная (но имеющая решающее значение для поставленного научного вопроса) цель этого исследования - продемонстрировать, что большее функциональное восстановление в группе BCI связано с зависимыми от активности явлениями нейронной пластичности, имеющими место (или выраженными) только внутри этой группы. Влияние предлагаемой терапии на пластичность моторной коры и возбудимость кортико-спинномозгового тракта (КСТ) будет оцениваться до и после вмешательства, а также в ходе последующего наблюдения. Возбудимость первичной моторной коры и кортикоспинальных проекций будет индексироваться с помощью амплитуды и латентности моторного вызванного потенциала (МВП), покоя и активного моторного порога (РМТ, АМТ) после одноимпульсной ТМС, а также с помощью парадигмы внутрикоркового торможения и облегчения. к парноимпульсной ТМС, изучаемой в первой дорсальной межкостной мышце (FDI) или в более проксимальных мышцах в случае отсутствия FDI-MEP (например, лучевой разгибатель запястья, ECR, или поверхностный сгибатель пальцев, FDS).

Синаптическая пластичность моторной коры будет оцениваться посредством модуляции амплитуды МВП после протокола быстрой парной ассоциативной стимуляции (rPAS). Ожидается, что изменения пластичности и возбудимости моторной коры будут следовать той же тенденции, что и описанная выше для первичного клинического исхода, и, кроме того, ожидается, что различия после предварительной оценки будут значительно коррелировать с соответствующими различиями в первичных исходах (для каждого отдельного участника), как в пределах каждой группы и особенно при объединении всех предметов вместе. Предполагается также, что те же эффекты будут наблюдаться для коррелятов ЭЭГ (например, функциональная связь внутри или между двигательными, премоторными и сенсорными областями двух полушарий, связанная с событием синхронизация/десинхронизация ERD/ERS и т. д.) двигательной попытки с использованием сеансы скрининга до и после вмешательства, а также анализ данных ЭЭГ терапевтических сеансов.

Возможность диффузионно-тензорной визуализации (когда пациенты выполняют аналогичные хватательные движения внутри сканера) для более глубокого изучения структурной пластичности до и после вмешательства будет использоваться для подходящих пациентов, которые согласятся пройти эту процедуру.