BCI conduzindo FES e órtese de mão para reabilitação de membros superiores em acidente vascular cerebral crônico

Este estudo irá investigar se a combinação de FES e uma órtese ativa auxiliando na execução de movimentos funcionais do braço de "alcançar para agarrar e soltar", desencadeados por um BCI não invasivo baseado em EEG, pode promover a recuperação funcional clinicamente relevante do membro superior em pacientes hemiplégicos com acidente vascular cerebral crônico.

O BCI detecta ritmos sensório-motores (SMRs) associados à intenção motora das tentativas de movimentos correspondentes.

No grupo de estudo, somente quando o BCI detecta ritmos sensório-motores (SMRs) associados à intenção motora, os dispositivos auxiliares são acionados.

No grupo controle, os dispositivos assistivos são acionados aleatoriamente (desacoplados da atividade cortical arrastada).

Da mesma forma que as intervenções anteriores baseadas em BCI, a principal justificativa do estudo é que a BCI pode transformar a FES e as terapias baseadas em órteses e aumentar sua eficácia, restaurando o ciclo intenção-ação-percepção e a contingência entre comandos motores eferentes e sensoriais aferentes. opinião. A fim de estudar especificamente a contribuição do BCI isolado dos principais fatores de confusão, é preferido um controle simulado que preserva a FES e o suporte ortopédico e apenas remove (cego para os participantes e para os terapeutas) o acoplamento oportuno da estimulação à atividade adequada do EEG SMR sobre outros candidatos de controle (terapias convencionais, nenhuma terapia, outras abordagens com placebo).

Ao contrário da maioria das intervenções anteriores baseadas em BCI, é selecionado um movimento funcional mais complexo do membro superior que envolve ainda a manipulação de objetos, visando maior efeito clínico e maior impacto em termos de Atividades da Vida Diária (AVD). Investigando ainda mais a hipótese de que um feedback mais rico pode ser responsável por maiores benefícios, o FES é complementado com uma órtese ativa acionada simultaneamente, destinada a suavizar o padrão de movimento de preensão e fornecer feedback proprioceptivo mais preciso.

Junto à hipótese principal de verificar o valor acrescentado da componente BCI em termos de recuperação funcional mas, muito importante, avaliações pré, pós-intervenção e acompanhamento com vários protocolos baseados em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e alta densidade O EEG servirá para que este estudo analise mais de perto os mecanismos de plasticidade do trato intracortical e corticoespinhal que acompanham a terapia.

A escolha de estudar uma população com AVC crónico é motivada pelo conjunto de resultados adquiridos em ensaios anteriores baseados em BCI que sugerem maior eficácia neste grupo.

Objetivo O objetivo principal deste estudo é mostrar que uma intervenção combinada de FES e assistência ortopédica leva a uma melhora funcional significativamente melhor (no sentido estatístico) do membro superior indexada com a escala de Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) para o membro superior. (FMA-UE) quando conduzido por um BCI baseado em SMR em comparação com um controlador simulado, e essa recuperação pode ser duradoura e clinicamente relevante.

O resultado hipotético após a conclusão do estudo é uma interação significativa entre o fator "tempo" dentro do sujeito (pré e pós-intervenção) e o fator "Grupo" entre sujeitos (BCI vs Sham) ao realizar uma ANOVA de design misto no resultado primário do estudo. Além disso, espera-se que o grupo BCI produza valores de resultados primários significativamente mais elevados pós-intervenção (em comparação com a linha de base) com testes post-hoc adequados. Esta diferença também deve exceder o que é considerado o limiar clinicamente relevante para amostras de AVC crónico. Idealmente, o grupo BCI também deveria ser significativamente mais elevado em termos de resultado primário em comparação com o grupo Sham nos momentos pós-intervenção e de acompanhamento, mas não no início do estudo (avaliação pré-intervenção). É um pré-requisito necessário para confirmar a nossa hipótese de que pelo menos a diferença em relação ao resultado primário entre as sessões pós e pré-intervenção é significativamente maior no braço BCI. É desejável obter efeitos semelhantes em relação aos resultados clínicos secundários definidos, especialmente aqueles relacionados às AVD.

O objetivo secundário (mas de importância crítica para a questão científica colocada) deste estudo é demonstrar que uma maior recuperação funcional no grupo BCI está associada a fenômenos de plasticidade neural dependentes de atividade que ocorrem (ou são profundos) apenas dentro deste grupo. Os efeitos da terapia proposta na plasticidade do córtex motor e na excitabilidade do trato córtico-espinhal (CST) serão avaliados pré e pós-intervenção, bem como no acompanhamento. A excitabilidade do córtex motor primário e das projeções corticoespinhais será indexada com amplitude e latência do Potencial Evocado Motor (MEP), limiar motor ativo e de repouso (RMT, AMT) após TMS de pulso único, e com o paradigma de inibição e facilitação intracortical à TMS de pulso pareado, estudada no primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) ou em músculos mais proximais em caso de falta de FDI-MEPs (por exemplo, extensor radial do carpo, ECR, ou flexor superficial dos dedos, FDS).

A plasticidade sináptica do córtex motor será avaliada através da modulação da amplitude da MEP após o protocolo de estimulação associativa rápida pareada (rPAS). Espera-se que as alterações na plasticidade e excitabilidade do córtex motor sigam a mesma tendência descrita acima para o desfecho clínico primário e, além disso, prevê-se que as diferenças pós-pré se correlacionem significativamente com as diferenças de desfecho primário correspondentes (para cada participante individual), tanto dentro cada grupo e, principalmente, ao reunir todos os assuntos. Supõe-se também que os mesmos efeitos serão observados para correlatos de EEG (por exemplo, conectividade funcional dentro ou entre áreas motoras, pré-motoras e sensoriais dos dois hemisférios, sincronização/dessincronização relacionada a eventos ERD/ERS, etc.) de tentativa motora usando sessões de triagem pré e pós-intervenção, bem como análise dos dados de EEG das sessões terapêuticas.

A possibilidade de imagem por tensor de difusão (onde os pacientes realizam movimentos semelhantes de alcançar e agarrar dentro do scanner) para estudar mais profundamente a plasticidade estrutural pré e pós-intervenção será buscada para pacientes elegíveis que concordarem em se submeter a este procedimento.