BCI che guida FES e ortesi della mano per la riabilitazione dell'arto superiore nell'ictus cronico

Questo studio indagherà se la combinazione di FES e un'ortesi attiva che assiste l'esecuzione dei movimenti funzionali del braccio "reach-to-grasp and release", attivati ​​da un BCI non invasivo basato su EEG, può promuovere il recupero funzionale clinicamente rilevante del arto superiore in pazienti emiplegici con ictus cronico.

La BCI rileva i ritmi sensomotori (SMR) associati all'intento motorio dei corrispondenti tentativi di movimento.

Nel gruppo di studio, solo quando la BCI rileva ritmi sensomotori (SMR) associati all'intento motorio, vengono attivati ​​i dispositivi di assistenza.

Nel gruppo di controllo i dispositivi di assistenza vengono attivati ​​in modo casuale (disaccoppiati dall'attività corticale trascinata).

Analogamente ai precedenti interventi basati sulla BCI, la logica principale dello studio è che la BCI può trasformare la FES e le terapie basate sull'ortesi e aumentarne l'efficacia ripristinando il ciclo intenzione-azione-percezione e la contingenza tra comandi motori efferenti e sensoriali afferenti. feedback. Al fine di studiare specificamente il contributo del BCI isolato dai principali fattori confondenti, è preferibile un controllo fittizio che preservi la FES e il supporto ortotico e rimuova solo (cieco sia per i partecipanti che per i terapisti) l'accoppiamento tempestivo della stimolazione con un'adeguata attività EEG SMR rispetto ad altri candidati al controllo (terapie convenzionali, nessuna terapia, altri approcci placebo).

A differenza della maggior parte dei precedenti interventi basati su BCI, viene selezionato un movimento funzionale più complesso dell'arto superiore che implica ulteriormente la manipolazione di oggetti, mirando a un effetto clinico più ampio e ad un impatto maggiore in termini di attività della vita quotidiana (ADL). Sondando ulteriormente l'ipotesi che un feedback più ricco possa rappresentare benefici maggiori, il FES è integrato con un'ortesi attiva attivata contemporaneamente destinata a facilitare il modello di movimento di presa e fornire un feedback propriocettivo più accurato.

Accanto all’ipotesi principale di verificare il valore aggiunto della componente BCI in termini di recupero funzionale ma, soprattutto, valutazioni pre, post intervento e follow-up con diversi protocolli basati sulla Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) e ad alta densità L'EEG servirà affinché questo studio approfondisca i meccanismi di plasticità del tratto intracorticale e corticospinale che accompagnano la terapia.

La scelta di studiare una popolazione con ictus cronico è motivata dall'insieme di risultati acquisiti in precedenti studi basati su BCI che suggeriscono una maggiore efficacia in questo gruppo.

Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che un intervento combinato di FES e di assistenza ortopedica porta a un miglioramento funzionale significativamente migliore (in senso statistico) dell'arto superiore indicizzato con la scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA) per l'arto superiore. (FMA-UE) quando guidato da una BCI basata su SMR rispetto a un controller fittizio e tale recupero può essere duraturo e clinicamente rilevante.

Il risultato ipotizzato al termine dello studio è un'interazione significativa tra il fattore "tempo" all'interno del soggetto (pre e post-intervento) e il fattore "Gruppo" tra soggetti (BCI vs Sham) quando si esegue un'ANOVA a disegno misto sul risultato primario dello studio. Inoltre, si prevede che il gruppo BCI produca valori di esito primari post-intervento significativamente più elevati (rispetto al basale) con adeguati test post-hoc. Questa differenza dovrebbe anche superare quella che è considerata la soglia clinicamente rilevante per i campioni di ictus cronico. Il gruppo BCI dovrebbe idealmente essere significativamente più alto in termini di risultato primario rispetto al gruppo Sham nei punti temporali post-intervento e di follow-up, ma non al basale (valutazione pre-intervento). È un prerequisito necessario per confermare la nostra ipotesi che almeno la differenza rispetto all'esito primario tra le sessioni post e pre-intervento sia significativamente maggiore nel braccio BCI. È auspicabile ottenere effetti simili rispetto agli esiti clinici secondari definiti, in particolare quelli relativi alle ADL.

L'obiettivo secondario (ma di fondamentale importanza per la questione scientifica posta) di questo studio è dimostrare che un maggiore recupero funzionale nel gruppo BCI è associato a fenomeni di plasticità neurale attività-dipendente che si verificano (o che sono profondi) solo all'interno di questo gruppo. Gli effetti della terapia proposta sulla plasticità della corteccia motoria e sull'eccitabilità del tratto cortico-spinale (CST) saranno valutati pre e post-intervento, nonché al follow-up. L'eccitabilità della corteccia motoria primaria e delle proiezioni corticospinali sarà indicizzata con l'ampiezza e la latenza del potenziale evocato motorio (MEP), la soglia motoria attiva e a riposo (RMT, AMT) dopo TMS a impulso singolo e con il paradigma di inibizione e facilitazione intracorticale alla TMS a due impulsi, studiata nel primo muscolo interosseo dorsale (FDI) o nei muscoli più prossimali in caso di mancanza di FDI-MEP (ad es. estensore radiale del carpo, ECR, o flessore superficiale delle dita, FDS).

La plasticità sinaptica della corteccia motoria sarà valutata attraverso la modulazione dell'ampiezza del MEP dopo il protocollo di stimolazione associativa rapida (rPAS). Si prevede che i cambiamenti nella plasticità e nell'eccitabilità della corteccia motoria seguano la stessa tendenza delineata sopra per l'esito clinico primario e, inoltre, si prevede che le differenze post-pre siano correlate in modo significativo con le corrispondenti differenze nell'esito primario (per ciascun singolo partecipante), sia all'interno ogni gruppo e, soprattutto, quando si riuniscono tutti i soggetti. Si presume inoltre che gli stessi effetti saranno osservati per i correlati EEG (ad esempio, connettività funzionale all'interno o attraverso le aree motorie, premotorie e sensoriali dei due emisferi, sincronizzazione/desincronizzazione correlata agli eventi ERD/ERS, ecc.) del tentativo motorio utilizzando sessioni di screening pre e post intervento, nonché l'analisi dei dati EEG delle sessioni terapeutiche.

La possibilità di effettuare l'imaging del tensore di diffusione (in cui i pazienti eseguono movimenti di portata e presa simili all'interno dello scanner) per studiare più approfonditamente la plasticità strutturale pre e post intervento sarà perseguita per i pazienti idonei che accettano di sottoporsi a questa procedura.