BCI Driving FES og håndortose for rehabilitering av øvre lemmer ved kronisk hjerneslag

Denne studien vil undersøke om kombinasjonen av FES og en aktiv ortose som hjelper utførelsen av "reach-to-grasp and release" funksjonelle armbevegelser, utløst av en ikke-invasiv, EEG-basert BCI, kan fremme klinisk relevant funksjonell gjenoppretting av øvre lem hos hemiplegiske kroniske slagpasienter.

BCI oppdager sensorimotoriske rytmer (SMR) assosiert med den motoriske hensikten til de tilsvarende forsøkte bevegelsene.

I studiegruppen, bare når BCI oppdager sensorimotoriske rytmer (SMR) assosiert med motorisk hensikt, utløses hjelpemidlene.

I kontrollgruppen utløses hjelpemidlene tilfeldig (frakoblet fra den medførte kortikale aktiviteten).

I likhet med tidligere BCI-baserte intervensjoner, er hovedrasjonalet til studien at BCI kan transformere FES- og ortosebaserte terapier og øke deres effektivitet ved å gjenopprette intensjon-handling-persepsjonsløkken og kontingensen mellom efferente motoriske kommandoer og afferente sensoriske tilbakemelding. For å spesifikt studere bidraget til BCI isolert fra hovedforvirringene, foretrekkes en falsk kontroll som bevarer FES og ortotisk støtte og bare fjerner (blinde for både deltakerne og terapeutene) den rettidige koblingen av stimulering til passende SMR EEG-aktivitet over andre kontrollkandidater (konvensjonelle terapier, ingen terapi, andre placebo-tilnærminger).

I motsetning til de fleste tidligere BCI-baserte intervensjoner, velges en mer kompleks funksjonell bevegelse av overekstremiteten som videre involverer objektmanipulasjon, rettet mot større klinisk effekt og høyere effekt når det gjelder Activities of Daily Living (ADL). Ytterligere sondering på hypotesen om at rikere tilbakemeldinger kan utgjøre større fordeler, er FES supplert med en samtidig utløst aktiv ortose ment å jevne ut gripebevegelsesmønsteret og levere mer nøyaktig proprioseptiv tilbakemelding.

Ved siden av hovedhypotesen om å verifisere merverdien til BCI-komponenten når det gjelder funksjonell utvinning, men, veldig viktig, pre-, post-intervensjon og oppfølgingsvurderinger med flere transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-baserte protokoller og høy tetthet EEG vil tjene slik at denne studien tar en nærmere titt på de intrakortikale og kortikospinalkanalens plastisitetsmekanismer som følger med terapien.

Valget av å studere en kronisk hjerneslagpopulasjon er motivert av ensemblet av resultater oppnådd i tidligere BCI-baserte studier som tyder på større effekt i denne gruppen.

Mål Hovedmålet med denne studien er å vise at en kombinert FES- og ortotiske hjelpeintervensjon fører til signifikant bedre (i statistisk forstand) funksjonell forbedring av overekstremiteten indeksert med Fugl-Meyer Assessment (FMA)-skalaen for overekstremiteten. (FMA-UE) når drevet av en SMR-basert BCI sammenlignet med en falsk kontroller, og at utvinningen kan være varig og klinisk relevant.

Det antatte utfallet ved fullføring av studien er en signifikant interaksjon mellom innen-subjekt-faktoren "tid" (før- og post-intervensjon) og mellom-subjekt-faktoren "Group" (BCI vs Sham) når du utfører en ANOVA med blandet design på studiens primære resultat. I tillegg forventes BCI-gruppen å gi betydelig høyere primære utfallsverdier etter intervensjon (sammenlignet med baseline) med passende post-hoc-testing. Denne forskjellen bør også overstige det som anses som den klinisk relevante terskelen for kroniske slagprøver. BCI-gruppen bør ideelt sett også være betydelig høyere når det gjelder primært utfall sammenlignet med Sham-gruppen ved post-intervensjon og oppfølgingstidspunkter, men ikke ved baseline (pre-intervention assessment). Det er en nødvendig forutsetning for å bekrefte vår hypotese at i det minste forskjellen med hensyn til primærutfallet mellom post- og pre-intervensjonsøkter er betydelig større i BCI-armen. Å utlede lignende effekter med hensyn til de definerte sekundære kliniske resultatene, spesielt de som er relatert til ADL, er ønskelig.

Det sekundære (men av avgjørende betydning for det vitenskapelige spørsmålet som stilles) målet med denne studien er å demonstrere at større funksjonell utvinning i BCI-gruppen er assosiert med aktivitetsavhengige nevrale plastisitetsfenomener som finner sted (eller er dype) bare innenfor denne gruppen. Effektene av den foreslåtte terapien på motorisk cortex-plastisitet og Cortico-Spinal Tract (CST) eksitabilitet vil bli evaluert før og etter intervensjon, så vel som ved oppfølging. Eksitabiliteten til den primære motoriske cortex og kortikospinalprojeksjonene vil bli indeksert med Motor Evoked Potential (MEP) amplitude og latens, hvile og aktiv motorterskel (RMT, AMT) etter enkeltpuls TMS, og med det intrakortikale hemmings- og tilretteleggingsparadigmet til paret puls TMS, studert i den første dorsal interosseus (FDI) muskelen eller i mer proksimale muskler i tilfelle mangel på FDI-MEPs (f.eks. extensor carpi radialis, ECR eller flexor digitorum superficialis, FDS).

Den synaptiske plastisiteten til den motoriske cortex vil bli vurdert gjennom modulering av MEP-amplitude etter den raske parede assosiativ stimulering (rPAS)-protokollen. Endringer i motorisk cortex-plastisitet og eksitabilitet forventes å følge samme trend som skissert ovenfor for det primære kliniske resultatet, og i tillegg forventes post-pre-forskjeller å korrelere signifikant med de tilsvarende primære utfallsforskjellene (for hver enkelt deltaker), både innenfor hver gruppe, og spesielt når du trekker alle fagene sammen. Det antas også at de samme effektene vil bli observert for EEG-korrelater (f.eks. funksjonell tilkobling innenfor eller på tvers av motoriske, premotoriske og sensoriske områder av de to halvkulene, hendelsesrelatert synkronisering/desynkronisering ERD/ERS, etc.) av motoriske forsøk ved å bruke screeningøkter før og etter intervensjon, samt analyse av EEG-dataene til de terapeutiske øktene.

Muligheten for diffusjonstensoravbildning (der pasienter utfører lignende rekkevidde-og-grip-bevegelser inne i skanneren) for å studere strukturell plastisitet mer dyptgående før og etter intervensjon, vil bli fulgt for kvalifiserte pasienter som godtar å gjennomgå denne prosedyren.