BCI 驱动 FES 和手部矫形器用于慢性中风上肢康复

这项研究将调查 FES 和主动矫形器的结合是否可以促进由非侵入性、基于脑电图的 BCI 触发的“伸手抓握和释放”功能性手臂运动，从而促进临床相关的手臂功能恢复。慢性中风偏瘫患者的上肢。

BCI 检测与相应尝试运动的运动意图相关的感觉运动节律 (SMR)。

在研究组中，只有当脑机接口检测到与运动意图相关的感觉运动节律（SMR）时，辅助设备才会被触发。

在对照组中，辅助装置被随机触发（与夹带的皮质活动分离）。

与之前基于 BCI 的干预措施类似，该研究的主要理由是 BCI 可以改变 FES 和基于矫形器的疗法，并通过恢复意图-行动-感知循环以及传出运动命令和传入感觉之间的偶然性来增强其疗效反馈。 为了专门研究从主要混杂中分离出来的 BCI 的贡献，最好采用假手术控制，该假手术控制保留 FES 和矫形器支撑，并且仅去除（对参与者和治疗师均不知情）刺激与合适的 SMR EEG 活动的及时耦合优于其他对照候选药物（常规疗法、无疗法、其他安慰剂方法）。

与之前大多数基于脑机接口的干预措施不同，选择了更复杂的上肢功能运动，进一步涉及物体操作，目标是更大的临床效果和对日常生活活动（ADL）的更高影响。 进一步探索更丰富的反馈可能带来更大益处的假设，FES 辅以同时触发的主动矫形器，旨在平滑抓取运动模式并提供更准确的本体感觉反馈。

接下来的主要假设是验证 BCI 组件在功能恢复方面的附加值，但非常重要的是，使用几种基于经颅磁刺激 (TMS) 的协议和高密度进行干预前、干预后和后续评估脑电图将有助于这项研究更仔细地研究伴随治疗的皮质内和皮质脊髓束可塑性机制。

研究慢性中风人群的选择是基于之前基于 BCI 的试验中获得的整体结果，这些结果表明该群体的疗效更大。

目的 本研究的主要目的是表明，FES 和矫形辅助干预相结合可以显着改善上肢功能（在统计意义上），以 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA) 量表为索引(FMA-UE) 与假控制器相比，当由基于 SMR 的 BCI 驱动时，恢复可以是持久的且具有临床相关性。

研究完成后的假设结果是在对受试者进行混合设计方差分析时，受试者内因素“时间”（干预前和干预后）与受试者间因素“组”（BCI 与 Sham）之间存在显着交互作用。研究的主要结果。 此外，通过适当的事后测试，BCI 组预计在干预后会产生显着更高的主要结果值（与基线相比）。 这种差异还应该超过慢性中风样本的临床相关阈值。 理想情况下，BCI 组在干预后和随访时间点的主要结局方面也应显着高于假手术组，但在基线（干预前评估）时则不然。 这是证实我们的假设的必要先决条件，即至少 BCI 组中干预后和干预前的主要结果之间的差异显着更大。 对于所定义的次要临床结果，尤其是与 ADL 相关的次要临床结果，得出类似的效果是可取的。

本研究的次要（但对提出的科学问题至关重要）目标是证明 BCI 组的更大功能恢复与仅在该组中发生（或深刻）的活动依赖性神经可塑性现象相关。 所提出的疗法对运动皮层可塑性和皮质脊髓束（CST）兴奋性的影响将在干预前后以及随访时进行评估。 初级运动皮层和皮质脊髓投射的兴奋性将通过单脉冲 TMS 后的运动诱发电位 (MEP) 振幅和潜伏期、静息和活动运动阈值 (RMT、AMT) 以及皮质内抑制和促进范式进行索引配对脉冲 TMS，在第一背侧骨间肌 (FDI) 肌肉中进行研究，或者在缺乏 FDI-MEP 的情况下在更近端的肌肉中进行研究（例如， 桡侧腕伸肌 (ECR) 或指浅屈肌 (FDS)。

运动皮层的突触可塑性将通过快速配对联想刺激 (rPAS) 方案后 MEP 振幅的调节来评估。 运动皮层可塑性和兴奋性的变化预计将遵循与上述主要临床结果相同的趋势，此外，预计事前差异与相应的主要结果差异（对于每个个体参与者）显着相关，两者均在每个小组，尤其是将所有受试者集中在一起时。 还假设使用运动尝试的脑电图相关性（例如，两个半球的运动、前运动和感觉区域内或之间的功能连接，事件相关的同步/去同步 ERD/ERS 等）将观察到相同的效果干预前和干预后筛查，以及分析治疗过程的脑电图数据。

对于同意接受该手术的符合条件的患者，将寻求利用扩散张量成像（患者在扫描仪内进行类似的伸手和抓握运动）来更深入地研究干预前后结构可塑性的可能性。