妊娠中の直接経口抗凝固薬の安全性 (SACOD)

妊娠は血栓塞栓症の主要な危険因子です（妊婦の場合、血栓塞栓症のリスクが 2 ～ 10 増加します）。 このリスクは、静脈うっ滞や凝固亢進を引き起こす生理学的変化に関連しています。

血栓塞栓症は、妊娠中に予防できる最初の死亡原因です（フランスでは、出生10万人あたり妊産婦が1.1人死亡しています。）

妊婦に推奨される治療法は、毎日の皮下注射を必要とする低分子量ヘパリンです。 ビタミンK拮抗薬は催奇形性のリスクがあるため禁忌です。 直接経口抗凝固薬（DOAC）の方が使いやすいです。

現在利用可能な妊婦における DOAC の前臨床および偶発的曝露データは非常に限られており、安全性について結論付けるには不十分です。 したがって、現在、妊娠中の使用は予防上の理由から禁忌とされています。 Système National des données de santé (National Health Data System) の償還データを使用すると、その完全性のおかげで、妊娠中の DOAC への偶発的曝露に関するより多くの情報が得られるでしょう。

SACOD の主な目的は、直接経口抗凝固薬で治療された妊婦と、ヘパリンおよびビタミン K アンタゴニストで治療された妊婦における有害な周産期転帰の有病率を比較することです。

SACOD 研究の二次目的は、i) 妊娠中に直接経口抗凝固薬に曝露された患者の頻度を妊娠に応じて決定すること、ii) 直接経口抗凝固薬療法による治療を開始した妊婦における有害な周産期転帰の有病率を測定すること、iii) ) 直接経口抗凝固薬による治療を開始した妊婦における有害な周産期転帰の有病率を、ヘパリンおよびビタミン K アンタゴニストで治療された妊婦と比較する、 iv) 直接経口抗凝固薬による治療を受けた抗リン脂質症候群の妊婦における有害な周産期転帰の有病率を比較する。抗凝固剤治療とヘパリンおよび抗ビタミン K で治療された妊婦との比較、v) 抗凝固剤治療下での妊娠中の血栓塞栓エピソードの発生率を測定します。