Seguridad del anticoagulante oral directo durante el embarazo (SACOD)
Seguridad del anticoagulante oral directo durante el embarazo: resultado del embarazo, neonatal e infantil: un estudio nacional de la base de datos de reclamaciones francesa
El embarazo es un factor de riesgo importante de enfermedad tromboembólica (de 2 a 10 veces más riesgo de evento tromboembólico en mujeres embarazadas). Este riesgo está relacionado con los cambios fisiológicos que inducen estasis venosa e hipercoagulabilidad.
La enfermedad tromboembólica es la primera causa evitable de muerte durante el embarazo (en Francia, 1,1 muerte materna por cada 100.000 nacidos vivos).
El tratamiento recomendado para las mujeres embarazadas es la heparina de bajo peso molecular que requiere inyecciones subcutáneas diarias. Los antagonistas de la vitamina K están contraindicados debido al riesgo teratogénico. Los anticoagulantes orales directos (ACOD) son más fáciles de usar.
Los datos preclínicos e incidentales disponibles actualmente sobre exposición a ACOD en mujeres embarazadas son muy limitados e insuficientes para concluir sobre su seguridad. Por tanto, actualmente su uso durante el embarazo está contraindicado por motivos de precaución. El uso de los datos de reembolso del Système National des données de santé (Sistema Nacional de Datos Sanitarios) proporcionaría más información sobre la exposición accidental a los ACOD durante el embarazo, gracias a su exhaustividad.
El objetivo principal de SACOD es comparar la prevalencia de resultados perinatales adversos en mujeres embarazadas tratadas con un anticoagulante oral directo versus mujeres embarazadas tratadas con heparina y antagonista de la vitamina K.
Los objetivos secundarios del estudio SACOD son i) determinar la frecuencia de pacientes expuestas a un anticoagulante oral directo durante el embarazo según el embarazo, ii) medir la prevalencia de resultados perinatales adversos en mujeres embarazadas que inician tratamiento con una terapia anticoagulante oral directa, iii ) comparan la prevalencia de resultados perinatales adversos en mujeres embarazadas que inician tratamiento con anticoagulantes orales directos en comparación con mujeres embarazadas tratadas con heparina y un antagonista de la vitamina K, iv) comparan la prevalencia de resultados perinatales adversos en mujeres embarazadas con síndrome antifosfolípido tratadas con un anticoagulante oral directo anticoagulante versus mujeres embarazadas tratadas con heparina y antivitamina K, v) medir la incidencia de episodios tromboembólicos durante el embarazo bajo tratamiento anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 5400
- Nancy teaching hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas expuestas a un anticoagulante
Criterio de exclusión:
- mujeres no cubiertas por el seguro nacional de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anticoagulantes orales directos DOAC
mujeres embarazadas expuestas a doac
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Antagonista de la vitamina K AVK
mujeres embarazadas expuestas al antagonista de la vitamina K
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Heparina
mujeres embarazadas expuestas a la heparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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al menos uno de los siguientes eventos:
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durante el embarazo
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Complicación
Periodo de tiempo: desde la fecha de la concepción hasta el primer año de vida del niño
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al menos uno de los siguientes eventos:
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desde la fecha de la concepción hasta el primer año de vida del niño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SACOD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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