Bezpieczeństwo bezpośredniego doustnego antykoagulantu podczas ciąży (SACOD)
Bezpieczeństwo bezpośredniego doustnego antykoagulantu podczas ciąży – wyniki ciąży, noworodka i niemowlęcia: badanie krajowe z francuskiej bazy danych oświadczeń
Ciąża jest głównym czynnikiem ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększone o 2 do 10 u kobiet w ciąży). Ryzyko to jest związane ze zmianami fizjologicznymi powodującymi zastój żylny i nadkrzepliwość.
Choroba zakrzepowo-zatorowa jest pierwszą możliwą do uniknięcia przyczyną zgonów w czasie ciąży (we Francji 1,1 zgonów matek na 100 000 żywych urodzeń).
Zalecanym leczeniem dla kobiet w ciąży jest heparyna drobnocząsteczkowa, wymagająca codziennych wstrzyknięć podskórnych. Antagoniści witaminy K są przeciwwskazani ze względu na ryzyko teratogenności. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są łatwiejsze w użyciu.
Obecnie dostępne dane dotyczące przedklinicznego i przypadkowego narażenia na DOAC u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone i niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski na temat ich bezpieczeństwa. Dlatego jego stosowanie w czasie ciąży jest obecnie przeciwwskazane ze względu na środki ostrożności. Wykorzystanie danych dotyczących refundacji z Système National des données de santé (krajowego systemu danych zdrowotnych) dostarczyłoby więcej informacji na temat przypadkowego narażenia na DOAC w czasie ciąży, dzięki ich kompletności.
Głównym celem badania SACOD jest porównanie częstości występowania działań niepożądanych w okresie okołoporodowym u kobiet w ciąży leczonych bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym w porównaniu z kobietami w ciąży leczonymi heparyną i antagonistą witaminy K.
Drugorzędnymi celami badania SACOD są i) określenie częstości pacjentek narażonych na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe w czasie ciąży w zależności od ciąży, ii) pomiar częstości występowania niekorzystnych skutków okołoporodowych u kobiet w ciąży rozpoczynających leczenie bezpośrednią doustną terapią przeciwzakrzepową, iii ) porównali częstość występowania niekorzystnych wyników okołoporodowych u kobiet w ciąży rozpoczynających leczenie bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami w porównaniu z kobietami w ciąży leczonymi heparyną i antagonistą witaminy K, iv) porównali częstość występowania niekorzystnych wyników okołoporodowych u kobiet w ciąży z zespołem antyfosfolipidowym leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami antykoagulantem w porównaniu z kobietami w ciąży leczonymi heparyną i antywitaminą K, v) zmierzyć częstość występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych podczas ciąży podczas leczenia przeciwzakrzepowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 5400
- Nancy teaching hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży narażone na działanie antykoagulantu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety nieobjęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
DOAC bezpośrednie doustne antykoagulanty
kobiety w ciąży narażone na doak
|
|
Antagonista witaminy K VKA
kobiety w ciąży narażone na działanie antagonisty witaminy K
|
|
Heparyna
kobiety w ciąży narażone na działanie heparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: podczas ciąży
|
co najmniej jedno z następujących zdarzeń:
|
podczas ciąży
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: od chwili poczęcia do pierwszego roku życia dziecka
|
co najmniej jedno z następujących zdarzeń:
|
od chwili poczęcia do pierwszego roku życia dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SACOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zakrzepowo-zatorowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone