Suoran oraalisen antikoagulantin turvallisuus raskauden aikana (SACOD)
Suoran oraalisen antikoagulantin turvallisuus raskauden aikana – raskaus, vastasyntyneet ja vastasyntyneet: kansallinen tutkimus ranskalaisesta väitetietokannasta
Raskaus on tärkein tromboembolisen sairauden riskitekijä (2-10 lisääntynyt tromboembolisen tapahtuman riski raskaana oleville naisille). Tämä riski liittyy fysiologisiin muutoksiin, jotka aiheuttavat laskimoiden staasia ja hyperkoagulaatiota.
Tromboembolinen sairaus on ensimmäinen ehkäistävissä oleva raskaudenaikainen kuolinsyy (Ranskassa 1,1 äidin kuolema 100 000 elävää syntymää kohti.
Suositeltu hoito raskaana oleville naisille on pienimolekyylinen hepariini, joka vaatii päivittäin ihon alle annettavan injektion. K-vitamiiniantagonistit ovat vasta-aiheisia teratogeenisen riskin vuoksi. Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ovat helpompia käyttää.
Tällä hetkellä saatavilla olevat prekliiniset ja satunnaiset tiedot DOAC:sta raskaana olevilla naisilla ovat hyvin rajallisia ja riittämättömiä heidän turvallisuutensa tekemiseen. Siksi sen käyttö raskauden aikana on tällä hetkellä vasta-aiheista varovaisuussyistä. Système National des données de santé (Kansallinen terveystietojärjestelmä) -korvaustietojen käyttö antaisi lisätietoa vahingossa tapahtuvasta altistumisesta DOAC:ille raskauden aikana sen täydellisyyden ansiosta.
SACOD:n ensisijaisena tavoitteena on verrata haitallisten perinataalisten tulosten esiintyvyyttä suoralla oraalisella antikoagulantilla hoidetuilla raskaana olevilla naisilla hepariinilla ja K-vitamiiniantagonistilla hoidettuun raskaana oleviin naisiin.
SACOD-tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat i) määrittää, kuinka usein potilaat altistuvat suoralle oraaliselle antikoagulantille raskauden aikana raskauden mukaan, ii) mitata perinataalisten haittavaikutusten esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, jotka aloittavat hoidon suoralla oraalisella antikoagulanttihoidolla, iii) ) vertailla haitallisten perinataalisten tulosten esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, jotka aloittavat hoidon suorilla oraalisilla antikoagulantteilla verrattuna raskaana oleviin naisiin, joita hoidettiin hepariinilla ja K-vitamiiniantagonistilla, iv) vertailemaan haitallisten perinataalisten tulosten esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä ja joita hoidetaan suoraan suun kautta antikoagulantti verrattuna raskaana oleviin naisiin, joita hoidetaan hepariinilla ja anti-K-vitamiinilla, v) mittaa tromboembolisten jaksojen ilmaantuvuutta raskauden aikana antikoagulanttihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 5400
- Nancy teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet antikoagulantille
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka eivät kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DOAC suorat oraaliset antikoagulantit
raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet doacille
|
|
VKA K-vitamiinin antagonisti
raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet K-vitamiiniantagonistille
|
|
Hepariini
raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet hepariinille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
vähintään yksi seuraavista tapahtumista:
|
raskauden aikana
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: hedelmöityspäivästä lapsen ensimmäiseen elinvuoteen
|
vähintään yksi seuraavista tapahtumista:
|
hedelmöityspäivästä lapsen ensimmäiseen elinvuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SACOD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .