임신 중 직접 경구 항응고제의 안전성 (SACOD)
임신 중 직접 경구 항응고제의 안전성 - 임신, 신생아 및 유아 결과: 프랑스 청구 데이터베이스의 국가 기반 연구
임신은 혈전색전증의 주요 위험 요소입니다(임산부의 경우 혈전색전증 발병 위험이 2~10배 증가). 이러한 위험은 정맥 정체 및 응고항진을 유발하는 생리학적 변화와 관련이 있습니다.
혈전색전성 질환은 임신 중 예방 가능한 최초의 사망 원인입니다(프랑스에서는 생존 출생 10만 명당 산모 사망 1.1명).
임산부에게 권장되는 치료법은 매일 피하 주사가 필요한 저분자량 헤파린입니다. 비타민 K 길항제는 기형 발생 위험 때문에 금기입니다. 직접 경구 항응고제(DOAC)는 사용하기 더 쉽습니다.
현재 임산부의 DOAC에 대한 전임상 및 우발적 노출 데이터는 매우 제한적이며 안전성에 대한 결론을 내리기에는 불충분합니다. 따라서 임신 중 이 약의 사용은 현재 예방조치로 인해 금기입니다. Système National des données de santé(국가 보건 데이터 시스템)의 환급 데이터를 사용하면 완전성 덕분에 임신 중 DOAC 우발적 노출에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
SACOD의 일차 목적은 직접 경구용 항응고제로 치료받은 임산부와 헤파린 및 비타민 K 길항제로 치료받은 임산부의 주산기 부작용의 유병률을 비교하는 것입니다.
SACOD 연구의 2차 목적은 i) 임신 중 임신 중 직접 경구 항응고제에 노출된 환자의 빈도를 결정하고, ii) 직접 경구 항응고제 치료를 시작한 임산부의 주산기 부작용 유병률을 측정하고, iii입니다. ) 직접적인 경구용 항응고제로 치료를 시작한 임산부와 헤파린 및 비타민 K 길항제로 치료받은 임산부의 불리한 주산기 결과의 유병률을 비교합니다. iv) 직접 경구용 항인지질 증후군이 있는 임산부의 불리한 주산기 결과의 유병률을 비교합니다. 항응고제 대 헤파린 및 항비타민 K로 치료받은 임산부, v) 항응고제 치료 하에 임신 중 혈전색전증 에피소드의 발생률을 측정합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 5400
- Nancy teaching hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항응고제에 노출된 임산부
제외 기준:
- 국민건강보험이 적용되지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DOAC 직접 경구용 항응고제
doac에 노출된 임산부
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VKA 비타민 K 길항제
비타민 K 길항제에 노출된 임산부
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헤파린
헤파린에 노출된 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 임신 결과
기간: 임신 중
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다음 이벤트 중 하나 이상:
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임신 중
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복잡
기간: 임신일부터 출생 후 1년까지
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다음 이벤트 중 하나 이상:
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임신일부터 출생 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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