Säkerhet för direkt oralt antikoagulantia under graviditet (SACOD)

Graviditet är en viktig riskfaktor för tromboembolisk sjukdom (2 till 10 ökad risk för tromboembolisk händelse för gravida kvinnor). Denna risk är relaterad till de fysiologiska förändringar som inducerar venös stas och hyperkoagulabilitet.

Tromboembolisk sjukdom är den första dödsorsaken som kan förebyggas under graviditeten (i Frankrike 1,1 mödradöd per 100 000 levande födslar.

Den rekommenderade behandlingen för gravida kvinnor är lågmolekylärt heparin som kräver subkutana injektioner dagligen. Vitamin K-antagonister är kontraindicerade på grund av en teratogen risk. Direkt orala antikoagulantia (DOAC) är lättare att använda.

För närvarande tillgängliga prekliniska och tillfälliga exponeringsdata för DOAC hos gravida kvinnor är mycket begränsade och otillräckliga för att dra slutsatser om deras säkerhet. Därför är användningen under graviditet för närvarande kontraindicerad av försiktighetsskäl. Användningen av ersättningsdata från Système National des données de santé (National Health Data System) skulle ge mer information om oavsiktlig exponering för DOAC under graviditeten, tack vare dess fullständighet.

Det primära syftet med SACOD är att jämföra prevalensen av negativa perinatala resultat hos gravida kvinnor som behandlats med ett direkt oralt antikoagulantia jämfört med gravida kvinnor som behandlats med heparin och vitamin K-antagonister.

De sekundära målen för SACOD-studien är att i) bestämma frekvensen av patienter som exponeras för ett direkt oralt antikoagulantia under graviditeten enligt graviditeten, ii) mäta förekomsten av negativa perinatala resultat hos gravida kvinnor som påbörjar behandling med en direkt oral antikoagulantia, iii ) jämföra förekomsten av ogynnsamma perinatala utfall hos gravida kvinnor som påbörjar behandling med direkta orala antikoagulantia jämfört med gravida kvinnor som behandlats med heparin och en vitamin K-antagonist, iv) jämföra prevalensen av ogynnsamma perinatala utfall hos gravida kvinnor med antifosfolipidsyndrom som behandlats med direkt oralt antikoagulantia kontra gravida kvinnor behandlade med heparin och anti-vitamin K, v) mäta förekomsten av trombo-emboliska episoder under graviditet under antikoagulantbehandling.