Sikkerhet for direkte oral antikoagulant under graviditet (SACOD)

Graviditet er en viktig risikofaktor for tromboembolisk sykdom (2 til 10 økt risiko for tromboembolisk hendelse for gravide kvinner). Denne risikoen er relatert til de fysiologiske endringene som induserer venøs stase og hyperkoagulabilitet.

Tromboembolisk sykdom er den første dødsårsaken som kan forebygges under svangerskapet (i Frankrike 1,1 mødredød per 100 000 levende fødsler.

Den anbefalte behandlingen for gravide kvinner er lavmolekylært heparin som krever subkutane injeksjoner daglig. Vitamin K-antagonister er kontraindisert på grunn av en teratogene risiko. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er enklere å bruke.

For øyeblikket tilgjengelige prekliniske og tilfeldige eksponeringsdata for DOAC hos gravide kvinner er svært begrenset og utilstrekkelig til å konkludere om deres sikkerhet. Derfor er bruk under graviditet for tiden kontraindisert av hensyn til forsiktighet. Bruken av refusjonsdata fra Système National des données de santé (National Health Data System) vil gi mer informasjon om utilsiktet eksponering for DOAC under graviditet, takket være fullstendigheten.

Hovedmålet med SACOD er ​​å sammenligne prevalensen av uønskede perinatale utfall hos gravide kvinner behandlet med et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel versus gravide behandlet med heparin og vitamin K-antagonist.

De sekundære målene for SACOD-studien er å i) bestemme frekvensen av pasienter eksponert for et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel under graviditet i henhold til graviditet, ii) måle prevalensen av uønskede perinatale utfall hos gravide kvinner som starter behandling med en direkte oral antikoagulantbehandling, iii ) sammenligne forekomsten av uønskede perinatale utfall hos gravide kvinner som starter behandling med direkte orale antikoagulantia sammenlignet med gravide behandlet med heparin og en vitamin K-antagonist, iv) sammenligne forekomsten av uønskede perinatale utfall hos gravide kvinner med antifosfolipidsyndrom behandlet med direkte oralt antikoagulant versus gravide behandlet med heparin og anti-vitamin K, v) måle forekomsten av trombo-emboliske episoder under graviditet under antikoagulasjonsbehandling.