Veiligheid van directe orale anticoagulantia tijdens de zwangerschap (SACOD)

Zwangerschap is een belangrijke risicofactor voor trombo-embolische ziekten (2 tot 10% verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen voor zwangere vrouwen). Dit risico houdt verband met de fysiologische veranderingen die veneuze stasis en hypercoagulabiliteit veroorzaken.

Trombo-embolische ziekte is de eerste vermijdbare doodsoorzaak tijdens de zwangerschap (in Frankrijk 1,1 moedersterfte per 100.000 levendgeborenen).

De aanbevolen behandeling voor zwangere vrouwen is heparine met een laag molecuulgewicht, waarvoor dagelijks subcutane injecties nodig zijn. Vitamine K-antagonisten zijn gecontra-indiceerd vanwege een teratogeen risico. Directe orale anticoagulantia (DOAC) zijn gemakkelijker te gebruiken.

De momenteel beschikbare preklinische en incidentele blootstellingsgegevens over DOAC bij zwangere vrouwen zijn zeer beperkt en onvoldoende om conclusies te trekken over de veiligheid ervan. Daarom is het gebruik ervan tijdens de zwangerschap momenteel uit voorzorgsredenen gecontra-indiceerd. Het gebruik van terugbetalingsgegevens van het Système National des données de santé (Nationaal Gezondheidsgegevenssysteem) zou, dankzij de volledigheid ervan, meer informatie opleveren over accidentele blootstelling aan DOAC's tijdens de zwangerschap.

Het primaire doel van SACOD is het vergelijken van de prevalentie van nadelige perinatale uitkomsten bij zwangere vrouwen die worden behandeld met een direct oraal anticoagulans versus zwangere vrouwen die worden behandeld met heparine en vitamine K-antagonist.

De secundaire doelstellingen van het SACOD-onderzoek zijn i) het bepalen van de frequentie van patiënten die tijdens de zwangerschap aan een direct oraal antistollingsmiddel zijn blootgesteld, in overeenstemming met de zwangerschap, ii) het meten van de prevalentie van nadelige perinatale uitkomsten bij zwangere vrouwen die een behandeling met een direct oraal antistollingsmiddel starten, iii ) Vergelijk de prevalentie van ongunstige perinatale uitkomsten bij zwangere vrouwen die een behandeling met directe orale anticoagulantia starten, vergeleken met zwangere vrouwen die worden behandeld met heparine en een vitamine K-antagonist, iv) Vergelijk de prevalentie van ongunstige perinatale uitkomsten bij zwangere vrouwen met antifosfolipidensyndroom die worden behandeld met een directe orale anticoagulantia. antistollingsmiddel versus zwangere vrouwen behandeld met heparine en anti-vitamine K, v) het meten van de incidentie van trombo-embolische episoden tijdens de zwangerschap onder behandeling met antistollingsmiddelen.