Sikkerhed ved direkte oralt antikoagulant under graviditet (SACOD)

Graviditet er en væsentlig risikofaktor for tromboembolisk sygdom (2 til 10 øget risiko for tromboembolisk hændelse for gravide kvinder). Denne risiko er relateret til de fysiologiske ændringer, der inducerer venøs stase og hyperkoagulabilitet.

Tromboembolisk sygdom er den første forebyggelige dødsårsag under graviditet (i Frankrig 1,1 mødredød pr. 100.000 levende fødsler.

Den anbefalede behandling til gravide kvinder er lavmolekylært heparin, der kræver subkutane injektioner dagligt. Vitamin K-antagonister er kontraindiceret på grund af en teratogene risiko. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er nemmere at bruge.

De nuværende tilgængelige prækliniske og utilsigtede eksponeringsdata om DOAC hos gravide kvinder er meget begrænsede og utilstrækkelige til at konkludere om deres sikkerhed. Derfor er brugen af ​​det under graviditet i øjeblikket kontraindiceret af forsigtighedsgrunde. Brugen af ​​refusionsdata fra Système National des données de santé (National Health Data System) ville give flere oplysninger om utilsigtet eksponering for DOAC'er under graviditet, takket være dens fuldstændighed.

Det primære formål med SACOD er ​​at sammenligne forekomsten af ​​uønskede perinatale udfald hos gravide kvinder behandlet med et direkte oralt antikoagulant versus gravide kvinder behandlet med heparin og vitamin K-antagonist.

De sekundære mål for SACOD-studiet er at i) bestemme hyppigheden af ​​patienter, der udsættes for et direkte oralt antikoagulant under graviditeten i henhold til graviditeten, ii) måle prævalensen af ​​uønskede perinatale udfald hos gravide kvinder, der starter behandling med en direkte oral antikoagulantbehandling, iii ) sammenligne forekomsten af ​​uønskede perinatale udfald hos gravide kvinder, der påbegynder behandling med direkte orale antikoagulantia sammenlignet med gravide kvinder behandlet med heparin og en vitamin K-antagonist, iv) sammenligne forekomsten af ​​uønskede perinatale udfald hos gravide kvinder med antiphospholipidsyndrom behandlet med et direkte oralt antikoagulant versus gravide behandlet med heparin og anti-vitamin K, v) måle forekomsten af ​​trombo-emboliske episoder under graviditet under antikoagulant behandling.