Sicurezza dell'anticoagulante orale diretto durante la gravidanza (SACOD)
Sicurezza degli anticoagulanti orali diretti durante la gravidanza: risultati della gravidanza e del neonato e del lattante: uno studio su base nazionale dal database francese delle rivendicazioni
La gravidanza è un importante fattore di rischio di malattia tromboembolica (rischio di eventi tromboembolici aumentato da 2 a 10 per le donne in gravidanza). Questo rischio è legato ai cambiamenti fisiologici che inducono stasi venosa e ipercoagulabilità.
La malattia tromboembolica è la prima causa prevenibile di morte in gravidanza (in Francia 1,1 morti materne ogni 100.000 nati vivi).
Il trattamento raccomandato per le donne in gravidanza è l'eparina a basso peso molecolare che richiede iniezioni sottocutanee giornaliere. Gli antagonisti della vitamina K sono controindicati a causa del rischio teratogeno. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono più facili da usare.
I dati preclinici e incidentali attualmente disponibili sull’esposizione ai DOAC nelle donne in gravidanza sono molto limitati e insufficienti per trarre conclusioni sulla loro sicurezza. Pertanto, il suo uso durante la gravidanza è attualmente controindicato per motivi di precauzione. L’utilizzo dei dati di rimborso del Système National des données de santé (Sistema nazionale di dati sanitari) fornirebbe maggiori informazioni sull’esposizione accidentale ai DOAC durante la gravidanza, grazie alla sua completezza.
L'obiettivo primario dello studio SACOD è confrontare la prevalenza degli esiti avversi perinatali nelle donne in gravidanza trattate con un anticoagulante orale diretto rispetto alle donne in gravidanza trattate con eparina e antagonisti della vitamina K.
Gli obiettivi secondari dello studio SACOD sono i) determinare la frequenza delle pazienti esposte ad un anticoagulante orale diretto durante la gravidanza in base alla gravidanza, ii) misurare la prevalenza di esiti perinatali avversi nelle donne in gravidanza che iniziano il trattamento con una terapia anticoagulante orale diretta, iii ) confrontare la prevalenza di esiti perinatali avversi nelle donne in gravidanza che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali diretti rispetto alle donne in gravidanza trattate con eparina e un antagonista della vitamina K, iv) confrontare la prevalenza di esiti perinatali avversi nelle donne in gravidanza con sindrome antifosfolipidica trattate con un farmaco orale diretto anticoagulante rispetto a donne in gravidanza trattate con eparina e antivitamina K, v) misurare l'incidenza di episodi tromboembolici durante la gravidanza in trattamento anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 5400
- Nancy teaching hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza esposte ad un anticoagulante
Criteri di esclusione:
- donne non coperte dall’assicurazione sanitaria nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Anticoagulanti orali diretti DOAC
donne incinte esposte alla doac
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Antagonista della vitamina K VKA
donne in gravidanza esposte ad antagonisti della vitamina K
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Eparina
donne incinte esposte all'eparina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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almeno uno dei seguenti eventi:
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durante la gravidanza
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Complicazione
Lasso di tempo: dalla data del concepimento al primo anno di vita del bambino
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almeno uno dei seguenti eventi:
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dalla data del concepimento al primo anno di vita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SACOD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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