Bezpečnost přímého perorálního antikoagulantu během těhotenství (SACOD)

Těhotenství je hlavním rizikovým faktorem tromboembolické nemoci (2 až 10 zvýšené riziko tromboembolické příhody u těhotných žen). Toto riziko souvisí s fyziologickými změnami vyvolávajícími žilní stázu a hyperkoagulabilitu.

Tromboembolická nemoc je první příčinou úmrtí během těhotenství, které lze předejít (ve Francii 1,1 úmrtí matky na 100 000 živě narozených dětí).

Doporučenou léčbou pro těhotné ženy je nízkomolekulární heparin vyžadující denně subkutánní injekce. Antagonisté vitaminu K jsou kontraindikováni z důvodu teratogenního rizika. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) se používají snadněji.

V současnosti dostupné předklinické údaje a údaje o náhodné expozici DOAC u těhotných žen jsou velmi omezené a nedostatečné k závěru o jejich bezpečnosti. Proto je jeho použití během těhotenství v současné době z preventivních důvodů kontraindikováno. Použití údajů o úhradách ze Système National des données de santé (Národní systém zdravotních údajů) by díky své úplnosti poskytlo více informací o náhodné expozici DOAC během těhotenství.

Primárním cílem SACOD je porovnat prevalenci nežádoucích perinatálních výsledků u těhotných žen léčených přímým perorálním antikoagulanciem oproti těhotným ženám léčeným heparinem a antagonistou vitaminu K.

Sekundárními cíli studie SACOD je i) stanovení frekvence pacientek vystavených přímému perorálnímu antikoagulancii během těhotenství podle těhotenství, ii) měření prevalence nepříznivých perinatálních výsledků u těhotných žen zahajujících léčbu přímou perorální antikoagulační terapií, iii ) porovnat prevalenci nepříznivých perinatálních výsledků u těhotných žen zahajujících léčbu přímými perorálními antikoagulancii ve srovnání s těhotnými ženami léčenými heparinem a antagonistou vitaminu K, iv) porovnat prevalenci nepříznivých perinatálních výsledků u těhotných žen s antifosfolipidovým syndromem léčených přímým perorálním podáním antikoagulans versus těhotné ženy léčené heparinem a antivitaminem K, v) měřit výskyt tromboembolických epizod během těhotenství při antikoagulační léčbě.