Segurança do anticoagulante oral direto durante a gravidez (SACOD)

A gravidez é um importante fator de risco de doença tromboembólica (risco aumentado de 2 a 10 de evento tromboembólico em mulheres grávidas). Esse risco está relacionado às alterações fisiológicas que induzem à estase venosa e à hipercoagulabilidade.

A doença tromboembólica é a primeira causa evitável de morte durante a gravidez (em França, 1,1 mortes maternas por 100 000 nados-vivos).

O tratamento recomendado para gestantes é a heparina de baixo peso molecular, necessitando de injeções subcutâneas diárias. Os antagonistas da vitamina K são contraindicados devido ao risco teratogênico. Os anticoagulantes orais diretos (DOAC) são mais fáceis de usar.

Os dados de exposição pré-clínica e incidental atualmente disponíveis ao DOAC em mulheres grávidas são muito limitados e insuficientes para concluir sobre a sua segurança. Portanto, seu uso durante a gravidez está atualmente contraindicado por motivos de precaução. A utilização de dados de reembolso do Système National des données de santé (Sistema Nacional de Dados de Saúde) forneceria mais informações sobre a exposição acidental aos DOAC durante a gravidez, graças à sua exaustividade.

O objetivo principal do SACOD é comparar a prevalência de resultados perinatais adversos em mulheres grávidas tratadas com anticoagulante oral direto versus mulheres grávidas tratadas com heparina e antagonista da vitamina K.

Os objetivos secundários do estudo SACOD são i) determinar a frequência de pacientes expostos a um anticoagulante oral direto durante a gravidez de acordo com a gravidez, ii) medir a prevalência de resultados perinatais adversos em mulheres grávidas que iniciam o tratamento com uma terapia anticoagulante oral direta, iii ) comparar a prevalência de resultados perinatais adversos em mulheres grávidas que iniciam o tratamento com anticoagulantes orais diretos em comparação com mulheres grávidas tratadas com heparina e um antagonista da vitamina K, iv) comparar a prevalência de resultados perinatais adversos em mulheres grávidas com síndrome antifosfolipídica tratadas com um medicamento oral direto anticoagulante versus mulheres grávidas tratadas com heparina e antivitamina K, v) medir a incidência de episódios tromboembólicos durante a gravidez sob tratamento anticoagulante.