Sécurité des anticoagulants oraux directs pendant la grossesse (SACOD)
Sécurité des anticoagulants oraux directs pendant la grossesse - Résultats de la grossesse, du nouveau-né et du nourrisson : une étude nationale issue de la base de données française sur les réclamations
La grossesse est un facteur de risque majeur de maladie thromboembolique (risque accru de 2 à 10 d'événement thromboembolique pour la femme enceinte). Ce risque est lié aux modifications physiologiques induisant une stase veineuse et une hypercoagulabilité.
Les maladies thromboemboliques sont la première cause évitable de décès pendant la grossesse (en France 1,1 décès maternel pour 100 000 naissances vivantes).
Le traitement recommandé aux femmes enceintes est l'héparine de bas poids moléculaire nécessitant des injections sous-cutanées quotidiennes. Les antagonistes de la vitamine K sont contre-indiqués en raison d'un risque tératogène. Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont plus faciles à utiliser.
Les données d'exposition précliniques et accidentelles actuellement disponibles sur l'AOD chez les femmes enceintes sont très limitées et insuffisantes pour conclure sur leur sécurité. Son utilisation pendant la grossesse est donc actuellement contre-indiquée pour des raisons de précaution. L’exploitation des données de remboursement du Système National des données de santé permettrait, grâce à leur exhaustivité, d’apporter davantage d’informations sur les expositions accidentelles aux AOD pendant la grossesse.
L'objectif principal de SACOD est de comparer la prévalence des issues périnatales indésirables chez les femmes enceintes traitées avec un anticoagulant oral direct par rapport aux femmes enceintes traitées par héparine et antagoniste de la vitamine K.
Les objectifs secondaires de l'étude SACOD sont de i) déterminer la fréquence des patientes exposées à un anticoagulant oral direct pendant la grossesse selon la grossesse, ii) mesurer la prévalence des issues périnatales indésirables chez les femmes enceintes débutant un traitement par un traitement anticoagulant oral direct, iii ) comparer la prévalence des issues périnatales indésirables chez les femmes enceintes débutant un traitement par anticoagulants oraux directs par rapport aux femmes enceintes traitées par héparine et un antagoniste de la vitamine K, iv) comparer la prévalence des issues périnatales indésirables chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides traitées par un anticoagulant oral direct anticoagulant versus femmes enceintes traitées par héparine et antivitamine K, v) mesurer l'incidence des épisodes thrombo-emboliques au cours de la grossesse sous traitement anticoagulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 5400
- Nancy teaching hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes exposées à un anticoagulant
Critère d'exclusion:
- les femmes non couvertes par l'assurance maladie nationale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Anticoagulants oraux directs AOD
femmes enceintes exposées au doac
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Antagoniste de la vitamine K AVK
femmes enceintes exposées à un antagoniste de la vitamine K
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Héparine
femmes enceintes exposées à l'héparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Issue défavorable de la grossesse
Délai: pendant la grossesse
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au moins un des événements suivants :
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pendant la grossesse
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Complication
Délai: de la date de conception à la première année de la vie de l'enfant
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au moins un des événements suivants :
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de la date de conception à la première année de la vie de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SACOD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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