救急部門における迅速かつ効果的な胸腔穿刺のための戦略 (SPEEDTAP)
2024年12月4日 更新者：University of Aarhus
救急部門における迅速かつ効果的な胸腔穿刺のための戦略: 多施設ランダム化臨床試験
SPEEDTAP 試験は、デンマーク中部地域の 4 つの救急科 (ED) で 2 つの胸腔穿刺法を調査する、研究者主導の前向き無作為化多施設臨床優位試験です。
患者は、救急室での手動による体液除去か、放射線科での重力を使用した受動的体液排出（標準治療）のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目：臨床適応から完全な排液までの時間。188 名の患者が対象となる。
主要な二次アウトカムには、入院期間、ED 入院から ED 退院まで、および安全性エンドポイントが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra T Langsted
- 電話番号：+45 20 27 65 12
- メール：sandra.langsted@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bo Løfgren
- メール：bl@clin.au.dk
研究場所
-
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Central Denmark Region
-
Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup、Central Denmark Region、デンマーク、7400
- まだ募集していません
- Gødstrup Regional Hospital
-
コンタクト：
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens、Central Denmark Region、デンマーク、8700
- 募集
- Horsens Regional Hospital
-
コンタクト：
- Malene Christophersen, MD
-
Randers、Central Denmark Region、デンマーク、8930
- 募集
- Randers Regional Hospital
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コンタクト：
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
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Aalborg、North Denmark Region、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
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Esbjerg、South Region Denmark、デンマーク
- 募集
- Esbjerg Sygehus
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コンタクト：
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EDに入院した18歳以上の患者
- あらゆる画像診断法（ベッドサイドの超音波検査、胸部X線検査、コンピュータ断層撮影法など）で検出された胸水
- 臨床的に正当化された胸腔穿刺の必要性（症状の軽減および/または胸水の病因の特定）
- 救急部門での胸腔穿刺に禁忌がないこと（抗凝固療法など）
除外基準:
- 生命を脅かす呼吸困難
- 同意が得られない
- 以前の胸膜癒着術
- 隔壁または局在のために浸出液が自由に流れているようには見えない / 蓄膿症の疑い
- トライアルへの事前登録
- ピグテールカテーテル挿入の決定が放射線科で行われるため、ランダム化が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
放射線科における標準治療の胸腔穿刺（重力を利用した受動的排液）
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患者さんは放射線科に紹介されます。
胸腔穿刺は地域のガイドラインに従って行われます。
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実験的：介入グループ
救急部門での胸腔穿刺（三方活栓に接続された注射器を使用した手動の体液排出）
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胸腔穿刺は救急部門の現在のガイドラインに従って行われます。
液体は、三方活栓に接続された注射器を使用して手動で排出されます。
以下の場合、胸腔穿刺は早期に中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔穿刺の臨床適応が特定されてからドレナージが完了するまでの時間
時間枠：ランダム化の日時からカテーテル抜去の日時まで、最長 3 か月間評価
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胸腔穿刺の臨床適応が特定されてからの時間は、患者がランダム化される時間として定義されます。
完全な排液の時間は、ピグテール カテーテルの除去によって定義されます。
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ランダム化の日時からカテーテル抜去の日時まで、最長 3 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間（日数）
時間枠：入院日から退院日まで、最長3か月まで評価
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入院日から退院日までと定義されます。
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入院日から退院日まで、最長3か月まで評価
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施術時間（時間）
時間枠：挿入日時から削除日時まで、最長 3 か月間評価されます
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カテーテル挿入日時からカテーテル抜去日時までと定義されます。
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挿入日時から削除日時まで、最長 3 か月間評価されます
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患者の胸部不快感の程度（スコア）
時間枠：適応の日からカテーテル抜去まで、最長 3 か月まで評価
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胸部不快感は、カテーテルの挿入前、処置中、およびカテーテルの抜去後に適切な尺度を使用して評価されます。
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適応の日からカテーテル抜去まで、最長 3 か月まで評価
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患者の息切れの程度（スコア）
時間枠：適応の日からカテーテル抜去まで、最長 3 か月まで評価
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息切れは、カテーテルの挿入前、処置中、およびカテーテルの除去後に適切なスケールを使用して評価されます。
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適応の日からカテーテル抜去まで、最長 3 か月まで評価
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患者満足度
時間枠：削除日から 1 か月まで査定
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カテーテルを抜去した後、患者にはアンケートが与えられます
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削除日から 1 か月まで査定
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退院から72時間以内の再診（カウント）
時間枠：退院日から72時間まで
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前回の退院から 72 時間以内の予定外の入院と定義されます。
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退院日から72時間まで
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30 日間の再入院 (カウント)
時間枠：退院日から30日まで評価される
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30日間の追跡調査中の入院として定義される
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退院日から30日まで評価される
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胸腔穿刺の合併症 (数)
時間枠：カテーテルの挿入からカテーテル抜去後 1 週間まで評価
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胸腔穿刺の合併症の数
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カテーテルの挿入からカテーテル抜去後 1 週間まで評価
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合計 ED 入院時間 (日)
時間枠：入院日時からED退院日時まで、1ヶ月まで評価
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入院日時からED退院日時まで
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入院日時からED退院日時まで、1ヶ月まで評価
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総排出量 (ml)
時間枠：カテーテルの挿入日からカテーテルの抜去日まで、最長 3 か月まで評価
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カテーテルの挿入からカテーテルの除去までに排出された液体の総量
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カテーテルの挿入日からカテーテルの抜去日まで、最長 3 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra T Langsted、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果を再現するために必要な匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
最後の結果の公表から 6 か月後、匿名化されたすべての患者個人データは、ご要望に応じて公開されます。
データ共有にあらかじめ定められた終了日はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。