Estrategia para una toracocentesis rápida y eficaz en el servicio de urgencias (SPEEDTAP)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Estrategia para una toracocentesis rápida y eficaz en el departamento de urgencias: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El ensayo SPEEDTAP es un ensayo clínico superior, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, iniciado por un investigador que investiga dos métodos de toracocentesis en cuatro departamentos de urgencias (DE) de la región central de Dinamarca.
Los pacientes se asignan al azar a la extracción manual de líquidos en el servicio de urgencias o al drenaje pasivo de líquidos mediante gravedad en el departamento de radiología (atención estándar).
Resultado primario: tiempo desde la indicación clínica hasta el drenaje completo y se incluirán 188 pacientes.
Los resultados secundarios clave incluyen la duración de la estancia hospitalaria, el ingreso al servicio de urgencias hasta el alta del servicio de urgencias y los criterios de valoración de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra T Langsted
- Número de teléfono: +45 20 27 65 12
- Correo electrónico: sandra.langsted@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo Løfgren
- Correo electrónico: bl@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Aún no reclutando
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contacto:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Dinamarca, 8700
- Reclutamiento
- Horsens Regional Hospital
-
Contacto:
- Malene Christophersen, MD
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Randers, Central Denmark Region, Dinamarca, 8930
- Reclutamiento
- Randers Regional Hospital
-
Contacto:
- Sandra T Langsted, MD
-
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Anne Lund Krarup
-
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South Region Denmark
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Esbjerg, South Region Denmark, Dinamarca
- Reclutamiento
- Esbjerg Sygehus
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Contacto:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años ingresados en el servicio de urgencias.
- Derrame pleural detectado mediante cualquier modalidad de imagen (p. ej., ecografía a pie de cama, radiografía de tórax, tomografía computarizada)
- Necesidad clínicamente justificada de toracocentesis (alivio sintomático y/o definir la etiología del derrame
- Sin contraindicación para toracocentesis en urgencias (p. ej., tratamiento anticoagulante)
Criterio de exclusión:
- Dificultad respiratoria potencialmente mortal
- No puedo dar consentimiento
- Pleurodesis previa
- El derrame no parece fluir libremente debido a tabiques o loculaciones/sospecha de empiema
- Inscripción previa en el ensayo.
- Si la aleatorización no es posible porque la decisión de insertar un catéter pigtail se toma en el departamento de radiología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Toracentesis estándar de atención en el departamento de radiología (drenaje pasivo mediante gravedad)
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Los pacientes serán remitidos al departamento de radiología.
La toracocentesis se realizará de acuerdo con las pautas locales.
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Experimental: Grupo de intervención
Toracocentesis en urgencias (drenaje manual de líquidos mediante jeringa conectada a una llave de tres vías)
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La toracocentesis se realizará de acuerdo con las pautas vigentes en el departamento de emergencias.
El líquido se drenará manualmente mediante una jeringa conectada a una llave de paso de tres vías.
La toracocentesis se suspenderá tempranamente si:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la identificación de la indicación clínica de toracocentesis hasta el drenaje completo
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de retirada del catéter, evaluado hasta 3 meses
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El tiempo desde la identificación de la indicación clínica de toracocentesis se define como el momento en que se aleatoriza al paciente.
El tiempo de drenaje completo se define mediante la retirada del catéter pigtail.
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Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de retirada del catéter, evaluado hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Definido desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria
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Fecha de ingreso hasta fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Duración del procedimiento (tiempo)
Periodo de tiempo: desde la fecha y hora de inserción hasta la fecha y hora de extracción, evaluado hasta 3 meses
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Definido desde la fecha y hora de inserción del catéter hasta la fecha y hora de retirada del catéter
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desde la fecha y hora de inserción hasta la fecha y hora de extracción, evaluado hasta 3 meses
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Grado de malestar torácico del paciente (puntuación)
Periodo de tiempo: desde la fecha de indicación hasta la retirada del catéter, evaluado hasta los 3 meses
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Las molestias en el pecho se evaluarán mediante una escala adecuada antes de la inserción del catéter, durante el procedimiento y después de retirar el catéter.
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desde la fecha de indicación hasta la retirada del catéter, evaluado hasta los 3 meses
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Grado de dificultad para respirar del paciente (puntuación)
Periodo de tiempo: desde la fecha de indicación hasta la retirada del catéter, evaluado hasta los 3 meses
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La dificultad para respirar se evaluará utilizando una escala adecuada antes de la inserción del catéter, durante el procedimiento y después de retirar el catéter.
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desde la fecha de indicación hasta la retirada del catéter, evaluado hasta los 3 meses
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: En la fecha de baja, evaluado hasta 1 mes
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Después de retirar el catéter, los pacientes recibirán un cuestionario.
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En la fecha de baja, evaluado hasta 1 mes
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Revisión de 72 horas desde el alta (recuento)
Periodo de tiempo: desde la fecha del alta y hasta 72 horas
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Definido como cualquier estancia hospitalaria no planificada dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria anterior.
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desde la fecha del alta y hasta 72 horas
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Reingreso de 30 días (recuento)
Periodo de tiempo: desde la fecha del alta y hasta evaluado hasta los 30 días
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definido como cualquier ingreso durante el seguimiento de 30 días
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desde la fecha del alta y hasta evaluado hasta los 30 días
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Complicaciones de la toracocentesis (recuento)
Periodo de tiempo: desde la inserción del catéter y evaluado hasta 1 semana después de la retirada del catéter
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Número de complicaciones de la toracocentesis
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desde la inserción del catéter y evaluado hasta 1 semana después de la retirada del catéter
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Tiempo total de ingreso al servicio de urgencias (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de ingreso hasta la fecha y hora de alta del SU, evaluado hasta 1 mes
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Fecha y hora de ingreso hasta fecha y hora de alta del servicio de urgencias
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Desde la fecha y hora de ingreso hasta la fecha y hora de alta del SU, evaluado hasta 1 mes
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Volumen total drenado (ml)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inserción del catéter hasta su retirada, evaluado hasta los 3 meses
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la cantidad total de líquido drenado desde la inserción del catéter hasta su retirada
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desde la fecha de inserción del catéter hasta su retirada, evaluado hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU307272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos necesarios para reproducir los resultados publicados estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la publicación de los últimos resultados, todos los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles previa solicitud.
No habrá una fecha de finalización predeterminada para el intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .