Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för snabb och effektiv toracentes på akutmottagningen (SPEEDTAP)

15 januari 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Strategi för snabb och effektiv toracentes på akutmottagningen: en multicenter randomiserad klinisk prövning

SPEEDTAP-studien är en prospektiv, randomiserad, utredarinitierad, multicenter, klinisk överlägsen studie som undersöker två toracentesmetoder på fyra akutmottagningar (ED) i Central Denmark Region. Patienterna randomiseras till antingen manuellt vätskeavlägsnande i ED eller passivt vätskedränering med hjälp av gravitation på röntgenavdelningen (standardvård). Primärt utfall: tid från klinisk indikation till fullständig dränering och 188 patienter kommer att inkluderas. Viktiga sekundära resultat inkluderar vistelsens längd, ED-tillträde till ED-utskrivning och säkerhetsslutpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Raaber, MD, PhD
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Larshan Perinpam, MD
      • Horsens, Central Denmark Region, Danmark, 8700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Christophersen, MD
      • Randers, Central Denmark Region, Danmark, 8930
        • Rekrytering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sandra T Langsted, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år inlagda på akutmottagningen
  • Pleurautgjutning detekterad med någon bildbehandlingsmodalitet (t.ex. ultraljud vid sängkanten, lungröntgen, datortomografi)
  • Kliniskt motiverat behov av thoracentes (symptomatisk lindring och/eller definiera etiologin för effusionen
  • Utan kontraindikation för thoracentes på akutmottagningen (t.ex. antikoagulantiabehandling)

Exklusions kriterier:

  • Livshotande andnöd
  • Kan inte ge samtycke
  • Tidigare pleurodes
  • Effusion verkar inte fritt flytande på grund av septationer eller lokulationer / misstänkt empyem
  • Före registrering i försöket
  • Om randomisering inte är möjlig eftersom beslut om att lägga in en pigtail-kateter tas på röntgenavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard of care toracentes på röntgenavdelningen (passivt dränering med gravitation)
Procedur: Gravitationsvätskedränering på röntgenavdelningen
Patienterna remitteras till röntgenavdelningen. Thoracentes kommer att utföras enligt lokala riktlinjer.
Experimentell: Insatsgrupp
Thoracentes på akutmottagningen (manuell vätskedränering med hjälp av en spruta ansluten till en trevägskran)
Procedur: Manuell dränering på akutmottagningen
Thoracentes kommer att utföras enligt gällande riktlinjer på akutmottagningen. Vätska dräneras manuellt med en spruta ansluten till en trevägskran. Thoracentes kommer att stoppas tidigt om:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från identifiering av den kliniska indikationen för thoracentes till fullständig dränering
Tidsram: Från datum och tid för randomisering till datum och tid för borttagning av kateter, bedömd upp till 3 månader
Tid från identifiering av den kliniska indikationen för thoracentes definieras som den tid patienten randomiseras. Tiden för fullständig dränering definieras genom avlägsnande av pigtail-katetern
Från datum och tid för randomisering till datum och tid för borttagning av kateter, bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Datum för inläggning fram till datum för sjukhusutskrivning, bedömd fram till 3 månader
Definieras som från inläggningsdatum till datum för sjukhusutskrivning
Datum för inläggning fram till datum för sjukhusutskrivning, bedömd fram till 3 månader
Procedurens varaktighet (tid)
Tidsram: från datum och tid för insättning till datum och tid för avlägsnande, bedömd upp till 3 månader
Definierat som från datum och tid för införande av kateter till datum och tid för avlägsnande av kateter
från datum och tid för insättning till datum och tid för avlägsnande, bedömd upp till 3 månader
Patienternas grad av obehag i bröstet (poäng)
Tidsram: från indikationsdatum till avlägsnande av kateter, bedömd upp till 3 månader
Obehag i bröstet kommer att bedömas med en lämplig skala innan katetern sätts in, under proceduren och efter att katetern tagits bort.
från indikationsdatum till avlägsnande av kateter, bedömd upp till 3 månader
Patienters grad av andfåddhet (poäng)
Tidsram: från indikationsdatum till avlägsnande av kateter, bedömd upp till 3 månader
Andnöd kommer att bedömas med en lämplig skala innan katetern sätts in, under proceduren och efter att katetern tagits bort.
från indikationsdatum till avlägsnande av kateter, bedömd upp till 3 månader
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: På datumet för borttagning, bedöms upp till 1 månad
Efter att katetern tagits bort kommer patienten att få ett frågeformulär
På datumet för borttagning, bedöms upp till 1 månad
72-timmars återbesök från utskriven (räkning)
Tidsram: från utskrivningsdatum och upp till 72 timmar
Definieras som all oplanerad sjukhusvistelse inom 72 timmar från föregående sjukhusutskrivning
från utskrivningsdatum och upp till 72 timmar
30 dagars återintagning (räkna)
Tidsram: från utskrivningsdatum och upp till 30 dagar
definieras som varje intagning under 30 dagars uppföljning
från utskrivningsdatum och upp till 30 dagar
Komplikationer till thoracentes (antal)
Tidsram: från införande av kateter och bedöms fram till 1 vecka efter borttagande av kateter
Antal komplikationer till toracentes
från införande av kateter och bedöms fram till 1 vecka efter borttagande av kateter
Total ED-intagningstid (dagar)
Tidsram: Från datum och tid för inläggning till datum och tid för ED-utskrivning, bedömd fram till 1 månad
Datum och tid för inläggning fram till datum och tid för ED-utskrivning
Från datum och tid för inläggning till datum och tid för ED-utskrivning, bedömd fram till 1 månad
Total volym dränerad (ml)
Tidsram: från datum för införande av kateter till avlägsnande av kateter, bedömd upp till 3 månader
den totala mängden vätska som dränerats från införandet av katetern tills det att katetern avlägsnats
från datum för införande av kateter till avlägsnande av kateter, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Central Denmark Region

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AU307272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som är nödvändiga för att reproducera publicerade resultat kommer att göras tillgängliga på rimliga begäran.

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter publiceringen av de senaste resultaten kommer alla avidentifierade individuella patientdata att göras tillgängliga på begäran. Det kommer inte att finnas något förutbestämt slutdatum för datadelningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera