Estratégia para toracocentese rápida e eficaz no pronto-socorro (SPEEDTAP)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Estratégia para toracocentese rápida e eficaz no pronto-socorro: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
O ensaio SPEEDTAP é um ensaio clínico superior, prospectivo, randomizado, iniciado pelo investigador, multicêntrico, que investiga dois métodos de toracocentese em quatro departamentos de emergência (DE) na região da Dinamarca Central.
Os pacientes são randomizados para remoção manual de fluidos no pronto-socorro ou drenagem passiva de fluidos usando gravidade no departamento de radiologia (padrão de atendimento).
Resultado primário: tempo desde a indicação clínica até a drenagem completa e 188 pacientes serão incluídos.
Os principais resultados secundários incluem tempo de internação, admissão no pronto-socorro até alta e desfechos de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra T Langsted
- Número de telefone: +45 20 27 65 12
- E-mail: sandra.langsted@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bo Løfgren
- E-mail: bl@clin.au.dk
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
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Gødstrup, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Ainda não está recrutando
- Gødstrup Regional Hospital
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Contato:
- Larshan Perinpam, MD
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Horsens, Central Denmark Region, Dinamarca, 8700
- Recrutamento
- Horsens Regional Hospital
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Contato:
- Malene Christophersen, MD
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Randers, Central Denmark Region, Dinamarca, 8930
- Recrutamento
- Randers Regional Hospital
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Contato:
- Sandra T Langsted, MD
-
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Anne Lund Krarup
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South Region Denmark
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Esbjerg, South Region Denmark, Dinamarca
- Recrutamento
- Esbjerg Sygehus
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Contato:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos internados no pronto-socorro
- Derrame pleural detectado por qualquer modalidade de imagem (por exemplo, ultrassonografia à beira do leito, radiografia de tórax, tomografia computadorizada)
- Necessidade clinicamente justificada de toracocentese (alívio sintomático e/ou definir a etiologia do derrame
- Sem contraindicação para toracocentese no pronto-socorro (por exemplo, tratamento anticoagulante)
Critério de exclusão:
- Desconforto respiratório com risco de vida
- Não é possível dar consentimento
- Pleurodese anterior
- O derrame não parece fluir livremente devido a septações ou loculações/suspeita de empiema
- Inscrição prévia no ensaio
- Se a randomização não for possível porque a decisão de inserir um cateter pigtail é tomada no departamento de radiologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Toracocentese padrão de tratamento no departamento de radiologia (drenagem passiva usando gravidade)
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Os pacientes serão encaminhados ao departamento de radiologia.
A toracocentese será realizada de acordo com as diretrizes locais.
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Experimental: Grupo de intervenção
Toracocentese no pronto-socorro (drenagem manual de fluidos por meio de seringa conectada a torneira de três vias)
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A toracocentese será realizada de acordo com as diretrizes atuais do pronto-socorro.
O fluido será drenado manualmente usando uma seringa conectada a uma torneira de três vias.
A toracocentese será interrompida precocemente se:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a identificação da indicação clínica de toracocentese até a drenagem completa
Prazo: Desde a data e hora da randomização até a data e hora da remoção do cateter, avaliada em até 3 meses
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O tempo desde a identificação da indicação clínica para toracocentese é definido como o momento em que o paciente é randomizado.
O tempo de drenagem completa é definido pela remoção do cateter pigtail
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Desde a data e hora da randomização até a data e hora da remoção do cateter, avaliada em até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação hospitalar (dias)
Prazo: Data de admissão até a data da alta hospitalar, avaliada até 3 meses
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Definido desde a data da admissão até a data da alta hospitalar
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Data de admissão até a data da alta hospitalar, avaliada até 3 meses
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Duração do procedimento (tempo)
Prazo: desde a data e hora da inserção até a data e hora da remoção, avaliada em até 3 meses
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Definido como desde a data e hora da inserção do cateter até a data e hora da remoção do cateter
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desde a data e hora da inserção até a data e hora da remoção, avaliada em até 3 meses
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Grau de desconforto torácico do paciente (pontuação)
Prazo: desde a data da indicação até a remoção do cateter, avaliada até 3 meses
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O desconforto torácico será avaliado por meio de uma escala apropriada antes da inserção do cateter, durante o procedimento e após a remoção do cateter
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desde a data da indicação até a remoção do cateter, avaliada até 3 meses
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Grau de falta de ar dos pacientes (pontuação)
Prazo: desde a data da indicação até a remoção do cateter, avaliada até 3 meses
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A falta de ar será avaliada por meio de uma escala apropriada antes da inserção do cateter, durante o procedimento e após a remoção do cateter
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desde a data da indicação até a remoção do cateter, avaliada até 3 meses
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Na data do afastamento, avaliado em até 1 mês
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Após a remoção do cateter, os pacientes receberão um questionário
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Na data do afastamento, avaliado em até 1 mês
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Revisitação de 72 horas após alta (contagem)
Prazo: a partir da data da alta e até 72 horas
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Definido como qualquer internação hospitalar não planejada dentro de 72 horas após a alta hospitalar anterior
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a partir da data da alta e até 72 horas
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30 dias de readmissão (contagem)
Prazo: a partir da data da alta e avaliada até 30 dias
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definido como qualquer admissão durante o acompanhamento de 30 dias
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a partir da data da alta e avaliada até 30 dias
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Complicações da toracocentese (contagem)
Prazo: desde a inserção do cateter e avaliado até 1 semana após a remoção do cateter
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Número de complicações da toracocentese
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desde a inserção do cateter e avaliado até 1 semana após a remoção do cateter
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Tempo total de admissão no ED (dias)
Prazo: Da data e hora da admissão até a data e hora da alta do PS, avaliada em até 1 mês
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Data e hora da admissão até a data e hora da alta do PS
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Da data e hora da admissão até a data e hora da alta do PS, avaliada em até 1 mês
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Volume total drenado (ml)
Prazo: desde a data da inserção do cateter até a remoção do cateter, avaliada até 3 meses
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a quantidade total de fluido drenado desde a inserção do cateter até a remoção do cateter
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desde a data da inserção do cateter até a remoção do cateter, avaliada até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU307272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados necessários para reproduzir os resultados publicados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação dos últimos resultados, todos os dados individuais de pacientes desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação.
Não haverá data final predeterminada para o compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .